Gliolan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas

Fáanlegur frá:

Photonamic GmbH & Co. KG

ATC númer:

L01XD04

INN (Alþjóðlegt nafn):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Glioma

Ábendingar:

Gliolan skiriamas suaugusiems pacientams, kad būtų galima vizualizuoti piktybinius audinius piktybinės gliomos chirurgijos metu (III ir IV kategorijos Pasaulio sveikatos organizacija).

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2007-09-07

Upplýsingar fylgiseðill

19
B. PAKUOTĖS LAPELIS
20
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
GLIOLAN 30 MG/ML MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI
5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Gliolan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gliolan
3.
Kaip vartoti Gliolan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gliolan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
GLIOLAN
IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Gliolan naudojamas tam tikrų smegenų navikų (vadinamų piktybine
glioma) išryškinimui smegenų
operacijos metu.
Gliolan sudėtyje yra medžiagos, vadinamos aminolevulino rūgštimi
(5-ALR). 5-ALR labiau kaupiasi
navikinėse ląstelėse, kur jis yra transformuojamas į kitą
panašią medžiagą. Jei tuomet navikas
pašviečiamas mėlyna šviesa, ši nauja medžiaga skleidžia
raudonai violetinę šviesą, kuri padeda matyti,
kur yra nepažeistas smegenų audinys, o kur navikinis audinys. Tai
leidžia chirurgui pašalinti naviką,
daugiau išsaugant nepažeisto sveiko audinio.
2.
KAS
ŽINOTINA
PRIEŠ
VARTOJANT GLIOLAN
GLIOLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
jeigu yra alergija 5-ALR arba porfirinams;
•
jeigu yra nustatyta ar įtariama ūminė ar lėtine porfirija (t.y.
paveldėtas ar įgytas tam tikrų
fermentų, dalyvaujančių raudonųjų kraujo kūnelių sintezėje,
sutrikimas);
•
esamas ar įtariamas nėštumas.
ĮSPĖJIMAI
IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Gliolan.
•
Po šio vaistinio preparato pavartojimo, 24 valandas REIKIA SAUGOTI AKIS IR ODĄ NUO STIPRIŲ
ŠVIESOS ŠALTINIŲ
(pvz., tiesioginė sau

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gliolan 30 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Viename buteliuke yra 1,17 g 5-aminolevulino rūgšties (5-ALR), tai
atitinka 1,5 g 5-aminolevulino
rūgšties hidrochlorido (5-ALR HCl).
Viename ml paruošto tirpalo yra 23,4 mg 5-ALR, tai atitinka 30 mg
5-ALR HCl.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui
Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gliolan skirtas suaugusiųjų piktybinio audinio išryškinimui
piktybinės gliomos operacijos metu (PSO
III ir IV laipsnis).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šį vaistinį preparatą gali naudoti tik patyręs neurochirurgas,
atliekantis piktybinių gliomų operacijas
bei gerai išmanantis funkcinę smegenų anatomiją ir kuris yra
užbaigęs chirurgijos, atliekamos
vadovaujantis fluorescencija, mokymosi kursą.
Dozavimas
Rekomenduojama 5-ALR HCl dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio.
Kiek iš viso buteliukų reikia konkretaus paciento reikiamai dozei
pasiekti, galima nustatyti pagal
toliau pateikiamą lygtį (apvalinama iki artimiausio viso buteliuko):
_ _
_Paciento kūno svoris_
_(kg) _
_Buteliukų skaičius = _
_——————————————— _
_ _
_75 kg/buteliukas _
Kokį tūrį reikia vartoti konkretaus paciento reikiamai dozei
pasiekti, galima apskaičiuoti pagal toliau
pateikiamą lygtį:
_ _
_Paciento kūno svoris_
_(kg) x 20 mg/kg _
_Vartojamas tūris (ml) = _
_———————————————————_
_ _
_ _
_30 mg/ml _
_Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija _
Nebuvo atlikta tyrimų, kuriuose preparatas būtų skirtas pacientams
su kliniškai reikšmingu kepenų ar
inkstų funkcijos nepakankamumu. Todėl šis vaistinis preparatas
tokiems pacientams turi būti
skiriamas atsargiai.
_Senyvi žmonės_
Nėra ypatingų nurodymų skiriant senyvo amžiaus pacientams su
įprasta organų funkcija.
3
_Vaikų populiacija _
Gliolan saugumas ir v