Quốc gia: Croatia
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
glatirameracetat
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
L03AX13
glatirameracetat
40 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera baze
na recept ograničeni recept
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka
Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-02]; 36 (3 pakiranja od 12) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-12
2019-03-25
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA GLATIRAMERACETAT PLIVA 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI glatirameracetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Glatirameracetat Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat Pliva 3. Kako primjenjivati Glatirameracetat Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Glatirameracetat Pliva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GLATIRAMERACETAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Glatirameracetat Pliva je lijek koji se koristi za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) i primjenjuje se tri puta tjedno. Glatirameracetat Pliva nije namijenjen liječenju primarne ili sekundarne progresivne MV. On mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela te spada u skupinu imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini. Glatirameracetat Pliva se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Glatirameracetat Pliva možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GLATIRAMERACETAT PLIVA NEMOJTE PRIMJENJIVATI GLATIRAMERACETAT PLIVA: ako ste alergični na gla Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Glatirameracetat Pliva 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 40 mg glatirameracetata*, što odgovara 36 mg glatiramera baze. * Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži 4 prirodne aminokiseline: L- glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih frakcija od 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 i 0,300-0,374. Prosječna molekularna težina glatirameracetata u rasponu je od 5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina glatirameracetata kreće se u rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava, pojedini se polipeptidi ne mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu aminokiselina, iako konačni sastav glatirameracetatata nije posve nasumičan. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra otopina. Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300 mOsmol/L. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Glatirameracetat Pliva je indiciran za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populaciji za koju je ustanovljena djelotvornost). Glatirameracetat Pliva nije indiciran za primarnu ili sekundarnu progresivnu MS. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE UvoĎenje lijeka Glatirameracetat Pliva mora nadzirati neurolog ili liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze. Doziranje Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna napunjena štrcaljka) primijenjena kao supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati. Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati. Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu svakog bolesnika pojedinačno. Posebne skupine bolesnika _Oštećenje funkcije bubrega _ H A L M E D 20 - 07 - 2021 O D O B R E N O 2 Glatirameracetat nije posebno ispitivan u bol Đọc toàn bộ tài liệu