Glatirameracetat Pliva 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Land: Kroatien

Sprog: kroatisk

Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktiv bestanddel:

glatirameracetat

Tilgængelig fra:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC-kode:

L03AX13

INN (International Name):

glatirameracetat

Dosering:

40 mg/ml

Lægemiddelform:

otopina za injekciju

Sammensætning:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 40 mg glatirameracetata, što odgovara 36 mg glatiramera baze

Recept type:

na recept ograničeni recept

Fremstillet af:

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Haarlem, Nizozemska Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Produkt oversigt:

Pakiranje: 3 napunjene štrcaljke s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-01]; 12 napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-02]; 36 (3 pakiranja od 12) napunjenih štrcaljki s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-436335081-03] Urbroj: 381-12-01/70-19-12

Autorisation dato:

2019-03-25

Indlægsseddel

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GLATIRAMERACETAT PLIVA 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
glatirameracetat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Glatirameracetat Pliva
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Glatirameracetat
Pliva
3.
Kako primjenjivati Glatirameracetat Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Glatirameracetat Pliva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE GLATIRAMERACETAT PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Glatirameracetat Pliva je lijek koji se koristi za liječenje
relapsnih oblika multiple skleroze (MS) i
primjenjuje se tri puta tjedno. Glatirameracetat Pliva nije namijenjen
liječenju primarne ili sekundarne
progresivne MV. On mijenja način na koji radi imunološki sustav
Vašeg tijela te spada u skupinu
imunomodulatora. Smatra se da simptome MS izazivaju upravo nedostaci
tjelesnog imunološkog sustava,
pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leĎnoj moždini.
Glatirameracetat Pliva se koristi za smanjenje učestalosti napada
(relapsa) multiple skleroze. Neće Vam
pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen
ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s
jedva nešto relapsa. Glatirameracetat Pliva možda neće imati
učinak na duljinu trajanja napada multiple
skleroze niti na njegovu težinu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GLATIRAMERACETAT
PLIVA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GLATIRAMERACETAT PLIVA:

ako ste alergični na gla

Produktets egenskaber

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Glatirameracetat Pliva 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju (1 napunjena štrcaljka) sadrži 40 mg
glatirameracetata*, što odgovara 36 mg
glatiramera baze.
*
Glatirameracetat je acetatna sol sintetičkih polipeptida koja sadrži
4 prirodne aminokiseline: L-
glutamatnu kiselinu, L-alanin L-tirozin i L-lizin, s rasponom molarnih
frakcija od 0,129-0,153,
0,392-0,462,
0,086-0,100
i
0,300-0,374.
Prosječna
molekularna
težina
glatirameracetata
u
rasponu je od 5000-9000 daltona. Prosječna molekularna težina
glatirameracetata kreće se u
rasponu od 5000-9000 daltona. Zbog njenog kompleksnog sastava,
pojedini se polipeptidi ne
mogu u potpunosti okarakterizirati, uključujući i sekvencu
aminokiselina, iako konačni sastav
glatirameracetatata nije posve nasumičan.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Bistra otopina.
Otopina za injekciju ima pH 5,5 – 7,0 i osmolarnost oko 300
mOsmol/L.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Glatirameracetat Pliva je indiciran za liječenje relapsnih oblika
multiple skleroze (MS) (vidjeti dio 5.1
za važne informacije o populaciji za koju je ustanovljena
djelotvornost).
Glatirameracetat Pliva nije indiciran za primarnu ili sekundarnu
progresivnu MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
UvoĎenje lijeka Glatirameracetat Pliva mora nadzirati neurolog ili
liječnik s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza u odraslih je 40 mg glatirameracetata (jedna
napunjena štrcaljka) primijenjena kao
supkutana injekcija tri puta tjedno u razmaku od najmanje 48 sati.
Zasada nije poznato koliko dugo liječenje treba trajati.
Odluku o dugotrajnom liječenju mora donijeti liječnik prema statusu
svakog bolesnika pojedinačno.
Posebne skupine bolesnika
_Oštećenje funkcije bubrega _
H A L M E D
20 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
Glatirameracetat nije posebno ispitivan u bol