Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko
S01AA11
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.PE+kvapkadlo)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Gentamicín
int opo 1x5 ml (fľ.PE+kvapkadlo)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-10-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA očná roztoková instilácia gentamicín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF POLFA 3. Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek obsahuje gentamicín, čo je aminoglykozidové antibiotikum. Gentamicin 0,3 % WZF POLFA sa používa: - pri akútnej a chronickej bakteriálnej konjunktivitíde (zápale spojoviek), blefaritíde (zápale okraja očného viečka), dakryocystitíde (zápale slzného vačku), - pri zápaloch a vredoch rohovky spôsobených baktériami citlivými na gentamicín, - ako prevencia pred operáciou oka a po nej. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA NEPOUŽÍVAJTE GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA - ak ste alergický na gentamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA - Vyhnite sa dlhodobému používaniu tohto lieku, pretože sa môžu vyvin Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu (_gentamicinum_), čo zodpovedá 5 mg gentamicínsulfátu. Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml a fosforečnany 6,33 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia. Vzhľad lieku: bledožltá priezračná kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Akútna a chronická bakteriálna konjunktivitída, blefaritída, dakryocystitída. - Zápaly a vredy rohovky spôsobené baktériami citlivými na gentamicín (pozri časť 5.1). - Na profylaxiu pred a po chirurgickej operácii oka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí a deti staršie ako 1 rok:_ Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2 kvapky. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Precitlivenosť na aminoglykozidové antibiotiká. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového vaku. Neodporúča sa dlhodobé používanie lieku, aby sa baktérie a plesne nestali rezistentnými voči gentamicínu. V prípade ťažkej bakteriálnej očnej infekcie sa má lokálna liečba dopĺňať systémovými antibiotikami. Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku. V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Počas používa Đọc toàn bộ tài liệu