GENTAMICIN 0,3% WZF POLFA

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A., Poľsko

Código ATC:

S01AA11

Vía de administración:

očné použitie

Unidades en paquete:

int opo 1x5 ml (fľ.PE+kvapkadlo)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Gentamicín

Resumen del producto:

int opo 1x5 ml (fľ.PE+kvapkadlo)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

1990-10-30

Información para el usuario

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA
očná roztoková instilácia
gentamicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gentamicin 0,3 % WZF POLFA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gentamicin 0,3 % WZF
POLFA
3.
Ako používať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gentamicin 0,3 % WZF POLFA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek obsahuje gentamicín, čo je aminoglykozidové antibiotikum.
Gentamicin 0,3 % WZF POLFA sa používa:
-
pri akútnej a chronickej bakteriálnej konjunktivitíde (zápale
spojoviek), blefaritíde (zápale okraja
očného viečka), dakryocystitíde (zápale slzného vačku),
-
pri zápaloch a vredoch rohovky spôsobených baktériami citlivými
na gentamicín,
-
ako prevencia pred operáciou oka a po nej.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GENTAMICIN 0,3 % WZF
POLFA
NEPOUŽÍVAJTE GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA
-
ak ste alergický na gentamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
-
Vyhnite sa dlhodobému používaniu tohto lieku, pretože sa môžu
vyvin

Ficha técnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
GENTAMICIN 0,3 % WZF POLFA
očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 3 mg gentamicínu (_gentamicinum_), čo
zodpovedá 5 mg gentamicínsulfátu.
Pomocné látky so známym účinkom: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml a
fosforečnany 6,33 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia.
Vzhľad lieku: bledožltá priezračná kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Akútna a chronická bakteriálna konjunktivitída, blefaritída,
dakryocystitída.
-
Zápaly a vredy rohovky spôsobené baktériami citlivými na
gentamicín (pozri časť 5.1).
-
Na profylaxiu pred a po chirurgickej operácii oka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí a deti staršie ako 1 rok:_
Obvykle sa každé 4 hodiny do spojovkového vaku kvapkajú 1-2
kvapky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Precitlivenosť na aminoglykozidové antibiotiká.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Liek je určený na očné použitie – lokálne do spojovkového
vaku.
Neodporúča sa dlhodobé používanie lieku, aby sa baktérie a
plesne nestali rezistentnými voči
gentamicínu.
V prípade ťažkej bakteriálnej očnej infekcie sa má lokálna
liečba dopĺňať systémovými antibiotikami.
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkóniumchloridu v každom ml.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2019/06236-ZIB
Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje podráždenie
očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť
slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou
u pacientov so suchými očami a u
pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
4.5
LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE
Počas používa