Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SOMATROPINA
PFIZER BRASIL LTDA
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
SOMATROPIN
HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO
5,3 MG (16UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP +DIL X 1 ML - 1211004590019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL +1 AGU - 1211004590035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + DISP + 1 AGU - 1211004590043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 5 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + DISP + 5 AGU - 1211004590051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 5,3 MG (16 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 1 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + 1 ML - 1211004590061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 5,3 MG (16UI) PO LIOF SOL INJ CT X 5 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 1 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 5 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE
Válido
2019-08-12
GENOTROPIN® PFIZER BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 5.3 MG (16 UI) E 12 MG (36 UI) LL-PLD_ Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VP 1 12/Out/2022 GENOTROPIN ® SOMATROPINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Genotropin ® NOME GENÉRICO: somatropina APRESENTAÇÕES Genotropin ® Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin ® contém somatropina _ _ recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina. _ _ Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina. _ _ Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetá veis. _ _ LL-PLD_ Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VP 2 12/Out/2022 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Genotropin ® (somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido às seguintes condições: - Secreção insuficiente do hormônio de crescimento - Síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres) - Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida - Síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os sexos) Genotropin ® é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa identificada). Genotropin ® é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Genotropin ® é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do sangue), carboidratos e proteína Đọc toàn bộ tài liệu
GENOTROPIN® PFIZER BRASIL LTDA. PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL 5.3 MG (16 UI) E 12 MG (36 UI) LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VPS 1 12/Out/2022 GENOTROPIN ® SOMATROPINA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL: Genotropin ® NOME GENÉRICO: somatropina APRESENTAÇÕES Genotropin ® Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em embalagem com 1 caneta aplicadora contendo 1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) + 1 mL de diluente. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin ® contém somatropina _ _ recombinante (correspondente à somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento II. Três unidades internacionais (3,0 UI) correspondem a 1,0 mg de somatropina. _ _ Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36 UI) de somatropina. _ _ Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro, fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para injetáveis. LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VPS 2 12/Out/2022 II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES _ _ CRIANÇAS Genotropin ® (somatropina) é indicado no tratamento do distúrbio de crescimento em crianças devido à secreção insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à síndrome de Turner. Genotropin ® é indicado no distúrbio de crescimento (altura atual < − 2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais < − 1 DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequenos para a idade gestacional), com peso e/ou estatura ao nascimento abaixo de − 2 DP, que não apresentaram catch-up (recuperação do crescimento em altura <0 DP durante o último ano) até os 4 anos de idade ou mais. Genotropin ® é indicado para pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi, com o objetivo de melhorar o crescimento e a composição corpórea. O diagnóstico da síndrome de Prader-Willi deve ser confir Đọc toàn bộ tài liệu