GENOTROPIN

Country: Brasilía

Tungumál: portúgalska

Heimild: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Virkt innihaldsefni:

SOMATROPINA

Fáanlegur frá:

PFIZER BRASIL LTDA

ATC númer:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

INN (Alþjóðlegt nafn):

SOMATROPIN

Lækningarsvæði:

HORMONIO RECOMBINANTE DO CRESCIMENTO HUMANO

Vörulýsing:

5,3 MG (16UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP +DIL X 1 ML - 1211004590019 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590027 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL +1 AGU - 1211004590035 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + DISP + 1 AGU - 1211004590043 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT 1 ENV X 5 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + DISP + 5 AGU - 1211004590051 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 5,3 MG (16 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 1 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL + 1 ML - 1211004590061 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 5,3 MG (16UI) PO LIOF SOL INJ CT X 5 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590078 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 1 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590086 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; 12 MG (36 UI) PO LIOF SOL INJ CT X 5 CAN APLIC X 1 FA VD TRANS DUPLO COMP + DIL X 1 ML - 1211004590094 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - SUBCUTANEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Leyfisstaða:

Válido

Leyfisdagur:

2019-08-12

Upplýsingar fylgiseðill

GENOTROPIN®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
5.3 MG (16 UI) E 12 MG (36 UI)
LL-PLD_
Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VP
1
12/Out/2022
GENOTROPIN
®
SOMATROPINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genotropin
®
NOME GENÉRICO:
somatropina
APRESENTAÇÕES
Genotropin
®
Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em
embalagem com 1 caneta aplicadora contendo
1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) + 1 mL de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin
®
contém somatropina
_ _
recombinante (correspondente à
somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento
II. Três unidades internacionais (3,0 UI)
correspondem a 1,0 mg de somatropina.
_ _
Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) de
somatropina.
_ _
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro,
fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para
injetá veis.
_ _
LL-PLD_
Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VP
2
12/Out/2022
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Genotropin
®
(somatropina) é indicado no tratamento de longo prazo de crianças
com distúrbios de crescimento devido às
seguintes condições:
- Secreção insuficiente do hormônio de crescimento
- Síndrome de Turner (doença genética que só acomete mulheres)
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional que não
recuperaram a altura nos primeiros quatro anos de vida
- Síndrome de Prader-Willi (doença genética que acomete ambos os
sexos)
Genotropin
®
é indicado no tratamento de baixa estatura idiopática (sem causa
identificada).
Genotropin
®
é indicado na terapia de reposição em adultos com deficiência de
hormônio de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Genotropin
®
é um hormônio que age no metabolismo de lípides (gorduras do
sangue), carboidratos e proteína

Vara einkenni

GENOTROPIN®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
5.3 MG (16 UI) E 12 MG (36 UI)
LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VPS
1
12/Out/2022
GENOTROPIN
®
SOMATROPINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Genotropin
®
NOME GENÉRICO:
somatropina
APRESENTAÇÕES
Genotropin
®
Caneta Aplicadora, pó liofilizado para solução injetável, em
embalagem com 1 caneta aplicadora contendo
1 frasco-ampola de duplo compartimento de 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) + 1 mL de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de duplo compartimento de Genotropin
®
contém somatropina
_ _
recombinante (correspondente à
somatotrofina humana) no compartimento I e diluente no compartimento
II. Três unidades internacionais (3,0 UI)
correspondem a 1,0 mg de somatropina.
_ _
Após reconstituição, cada mL contém 5,3 mg (16 UI) ou 12 mg (36
UI) de
somatropina.
_ _
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico anidro,
fosfato de sódio monobásico anidro, metacresol, água para
injetáveis.
LLD_Bra_CDSv9.0_12Aug2019_v7_GENPOI_19_VPS
2
12/Out/2022
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
_ _
CRIANÇAS
Genotropin
®
(somatropina) é indicado no tratamento do distúrbio de crescimento
em crianças devido à secreção
insuficiente do hormônio de crescimento ou associado à síndrome de
Turner.
Genotropin
®
é indicado no distúrbio de crescimento (altura atual <
−
2,5 DP e altura ajustada pelos dados dos pais <
−
1
DP) em crianças de baixa estatura nascidas PIG (pequenos para a idade
gestacional), com peso e/ou estatura ao nascimento
abaixo de
−
2 DP, que não apresentaram catch-up (recuperação do crescimento em
altura <0 DP durante o último ano) até
os 4 anos de idade ou mais.
Genotropin
®
é indicado para pacientes que apresentam síndrome de Prader-Willi,
com o objetivo de melhorar o
crescimento e a composição corpórea. O diagnóstico da síndrome de
Prader-Willi deve ser confir