Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871001; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871025; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871032; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990871049; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990870998
Bezterminowe
1 AT/H/0359/001/IA/029 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMSOL, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅ»Y ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemsol i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemsol 3. Jak stosować Gemsol 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemsol 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMSOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemsol należy do grupy tzw. leków cytotoksycznych. Leki te niszczÄ… dzielÄ…ce siÄ™ komórki, w tym komórki nowotworowe. Gemsol może być stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemsol stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych nowotworów: - niedrobnokomórkowego raka pÅ‚uc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ…), - raka trzustki, - raka piersi (razem z paklitakselem), - raka jajnika (razem z karboplatynÄ…), - raka pÄ™cherza moczowego (razem z cisplatynÄ…). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMSOL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMSOL - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed pierwszÄ… infuzjÄ… zostanie od pacjenta pobrana próbka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawność jego nerek i wÄ…troby jest wystarczajÄ…ca do podania leku Gemsol. Przed każdÄ… infuzjÄ… pobrana od pacjenta próbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio duż Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 AT/H/0359/001/IA/029 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny ( _Gemcitabinum_ ) w postaci gemcytabiny chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór. pH: 2,0 – 2,8 Osmolalność: 270 – 280 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… wskazana jest w leczeniu raka pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ…, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄ™cznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ…cym siÄ™ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u których wystÄ…piÅ‚ nawrót po uzupeÅ‚niajÄ…cej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmujÄ…cej antracykliny, lub w przypadku przeciwwskazaÅ„ do ich stoso Äá»c toà n bá»™ tà i liệu