Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Gemcitabini hydrochloridum
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
L01BC05
Gemcitabinum
40 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871001; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871025; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871032; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990871049; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990870998
Bezterminowe
1 AT/H/0359/001/IA/029 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMSOL, 40 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ NALEÅģY ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemsol i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Gemsol 3. Jak stosowaÄ Gemsol 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Gemsol 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMSOL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Gemsol naleÅŧy do grupy tzw. lekÃŗw cytotoksycznych. Leki te niszczÄ dzielÄ ce siÄ komÃŗrki, w tym komÃŗrki nowotworowe. Gemsol moÅŧe byÄ stosowany sam (monoterapia) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zaleÅŧnoÅci od rodzaju leczonego nowotworu. Gemsol stosuje siÄ w leczeniu nastÄpujÄ cych nowotworÃŗw: - niedrobnokomÃŗrkowego raka pÅuc (w monoterapii lub razem z cisplatynÄ ), - raka trzustki, - raka piersi (razem z paklitakselem), - raka jajnika (razem z karboplatynÄ ), - raka pÄcherza moczowego (razem z cisplatynÄ ). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMSOL KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU GEMSOL - jeÅli pacjent ma uczulenie na gemcytabinÄ lub ktÃŗrykolwiek z pozostaÅych skÅadnikÃŗw tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅli pacjentka karmi piersiÄ . OSTRZEÅģENIA I ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI Przed pierwszÄ infuzjÄ zostanie od pacjenta pobrana prÃŗbka krwi w celu sprawdzenia, czy sprawnoÅÄ jego nerek i wÄ troby jest wystarczajÄ ca do podania leku Gemsol. Przed kaÅŧdÄ infuzjÄ pobrana od pacjenta prÃŗbka krwi zostanie zbadana, czy zawiera odpowiednio duÅŧ āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 AT/H/0359/001/IA/029 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gemsol, 40 mg/ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧdy ml koncentratu do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny ( _Gemcitabinum_ ) w postaci gemcytabiny chlorowodorku). KaÅŧda fiolka 5 ml zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka 25 ml zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). KaÅŧda fiolka 50 ml zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego roztwÃŗr. pH: 2,0 â 2,8 OsmolalnoÅÄ: 270 â 280 mOsmol/kg 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ wskazana jest w leczeniu raka pÄcherza moczowego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ , wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentÃŗw z niedrobnokomÃŗrkowym rakiem pÅuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentÃŗw w podeszÅym wieku lub pacjentÃŗw o stanie sprawnoÅci 2 moÅŧna rozwaÅŧyÄ stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabÅonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ zkach platyny, po co najmniej 6-miesiÄcznym okresie bez nawrotu choroby. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentÃŗw z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikujÄ cym siÄ do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, u ktÃŗrych wystÄ piÅ nawrÃŗt po uzupeÅniajÄ cej/neoadiuwantowej chemioterapii obejmujÄ cej antracykliny, lub w przypadku przeciwwskazaÅ do ich stoso āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨