Quốc gia: Lít-va
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
Actavis Group PTC ehf.
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
milteliai infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2009-02-03
AAAA6757 34.5x34.5x76.5 200 MG 200 MG 200 MG CITOTOKSINIS PREPARATAS TSÜTOSTAATIKUM CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija/ Īslande / Island GEMCITABINUM MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI / PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI / INFUSIOONILAHUSE PULBER GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML GEMCITABINUM MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI / PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI / \INFUSIOONILAHUSE PULBER GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML GEMCITABINUM MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI / PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI / INFUSIOONILAHUSE PULBER GEMCITABINE ACTAVIS 38 MG/ML VARTOTI Į VENĄ/ INTRAVENOZAI LIETOŠANAI/ INTRAVENOOSNE _1 BUTELIUKAS / _ _FLAKONS / VIAAL _ _1 BUTELIUKAS /_ _ FLAKONS / VIAAL_ 1 ml tirpalo praskiesto infuzijoms būna 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) Viename buteliuke yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Manitolis E421, natrio acetatas trihidratas ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti). Prieš vartojimą būtina ištirpinti. Buteliuko turinys tinka vartoti tik vieną kartą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis įprastinių citotoksinių preparatų tvarkymo taisyklių. Receptinis vaistinis preparatas. 1 ml atšķaidīta šķīduma satur 38 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā). Viens flakons satur 200 mg gemcitabīna (hidrohlorīda veidā). Satur arī mannītu, nātrija acetāta trihidrātu un nātrija hidroksīdu (pH korekcijai). Pirms lietošanas atšķaidīt. Tikai vienreizējai lietošanai. Pirms lietošanas rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju. Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Attiecībā uz pagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukciju. Neatdzesēt vai n Đọc toàn bộ tài liệu
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) (žr. 6.6 skyrių). _200 mg flakonas_ Kiekviename flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 0,15 mmol (3,56 mg) natrio. _1 g flakonas_ Kiekviename flakone yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 1 g flakone yra maždaug 0,77 mmol (17,81 mg) natrio. _2 g flakonas_ Kiekviename flakone yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu). Kiekviename 2 g flakone yra maždaug 1,54 mmol (35,62 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui. Baltas arba balkšvas kompaktiškas agregatas, kurį ištirpinus 0,9 natrio chlorido tirpale, paruoštas tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba šviesiai geltonas. Ištirpinus 0,9 natrio chlorido tirpale, paruošto tirpalo pH būna 3,0 ( 0,3). Paruošto tirpalo (38 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) natrio chlorido 0,9 tirpale) osmoliariškumas yra 775 mosm/l. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Lokaliai progresavusio (išplitusio) arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina. - Lokaliai progresavusios (išplitusios) arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymas. - Pirmaeilis lokaliai progresavusio (išplitusio) arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. - Lokaliai progresavusios (išplitusios) arba metastazinės kiaušidžių karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai. - Neoperuotino lokaliai recidyvavu Đọc toàn bộ tài liệu