Gemcitabine Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinas

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine

Dozė:

38 mg/ml

Vaisto forma:

milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Gemcitabine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2009-02-03

Pakuotės lapelis

AAAA6757
34.5x34.5x76.5
200
MG
200
MG
200
MG
CITOTOKSINIS PREPARATAS
TSÜTOSTAATIKUM
CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi 76-78,
220 Hafnarfjörður,
Islandija/ Īslande / Island
GEMCITABINUM
MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI /
PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI /
INFUSIOONILAHUSE PULBER
GEMCITABINE
ACTAVIS 38 MG/ML
GEMCITABINUM
MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI / PULVERIS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI /
\INFUSIOONILAHUSE PULBER
GEMCITABINE
ACTAVIS 38 MG/ML
GEMCITABINUM
MILTELIAI INFUZINIAM TIRPALUI / PULVERIS
INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI /
INFUSIOONILAHUSE PULBER
GEMCITABINE
ACTAVIS 38 MG/ML
VARTOTI Į VENĄ/
INTRAVENOZAI LIETOŠANAI/
INTRAVENOOSNE
_1 BUTELIUKAS / _
_FLAKONS / VIAAL _
_1 BUTELIUKAS /_
_ FLAKONS / VIAAL_

1 ml tirpalo praskiesto infuzijoms
būna 38 mg gemcitabino
(hidrochlorido pavidalu)

Viename buteliuke yra
200 mg gemcitabino
(hidrochlorido pavidalu).

Manitolis E421, natrio acetatas
trihidratas ir natrio hidroksidas
(pH reguliuoti).

Prieš vartojimą būtina ištirpinti.

Buteliuko turinys tinka vartoti tik
vieną kartą.

Prieš vartojimą perskaitykite
pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje.

Paruošto tirpalo tinkamumo
laikas nurodytas pakuotės
lapelyje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Nesuvartotą preparatą reikia
tvarkyti laikantis įprastinių
citotoksinių preparatų tvarkymo
taisyklių.

Receptinis vaistinis preparatas.

1 ml atšķaidīta šķīduma satur 38
mg gemcitabīna (hidrohlorīda
veidā).

Viens flakons satur 200 mg
gemcitabīna (hidrohlorīda veidā).

Satur arī mannītu, nātrija acetāta
trihidrātu un nātrija hidroksīdu
(pH korekcijai).

Pirms lietošanas atšķaidīt.

Tikai vienreizējai lietošanai.

Pirms lietošanas rūpīgi izlasīt
lietošanas instrukciju.

Uzglabāt bērniem nepieejamā un
neredzamā vietā.

Attiecībā uz pagatavota šķīduma
uzglabāšanas laiku skatīt
lietošanas instrukciju.

Neatdzesēt vai n

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine Actavis 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml paruošto infuzinio tirpalo yra 38 mg gemcitabino (hidrochlorido
pavidalu) (žr. 6.6 skyrių).
_200 mg flakonas_
Kiekviename flakone yra 200 mg gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 200 mg flakone yra maždaug 0,15 mmol (3,56 mg) natrio.
_1 g flakonas_
Kiekviename flakone yra 1 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 1 g flakone yra maždaug 0,77 mmol (17,81 mg) natrio.
_2 g flakonas_
Kiekviename flakone yra 2 g gemcitabino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename 2 g flakone yra maždaug 1,54 mmol (35,62 mg) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Baltas arba balkšvas kompaktiškas agregatas, kurį ištirpinus 0,9

natrio chlorido tirpale, paruoštas
tirpalas būna skaidrus arba šviesiai opalinis, bespalvis arba
šviesiai geltonas.
Ištirpinus 0,9

natrio chlorido tirpale, paruošto tirpalo pH būna 3,0 (

0,3).
Paruošto tirpalo (38 mg/ml gemcitabino (hidrochlorido pavidalu)
natrio chlorido 0,9

tirpale)
osmoliariškumas yra 775 mosm/l.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
-
Lokaliai progresavusio (išplitusio) arba metastazinio šlapimo
pūslės vėžio gydymas, derinant su
cisplatina.
-
Lokaliai progresavusios (išplitusios) arba metastazinės kasos
adenokarcinomos gydymas.
-
Pirmaeilis lokaliai progresavusio (išplitusio) arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio
gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima
taikyti senyviems pacientams
arba ligoniams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai.
-
Lokaliai progresavusios (išplitusios) arba metastazinės
kiaušidžių karcinomos gydymas, derinant
su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau
kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio
gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
-
Neoperuotino lokaliai recidyvavu