Gemcitabin Sandoz 1000 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Quốc gia: Thụy Sĩ

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Thành phần hoạt chất:

gemcitabinum

Sẵn có từ:

Sandoz Pharmaceuticals AG

Mã ATC:

L01BC05

INN (Tên quốc tế):

gemcitabinum

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 25 ml.

Lớp học:

A

Nhóm trị liệu:

Synthetika

Khu trị liệu:

Zytostatikum

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

1970-01-01

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
Gemcitabin Sandoz® Infusionskonzentrat
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampulle mit Infusionskonzentrat zu 200 mg/5 ml, 1000 mg/25 ml und
2000 mg/50 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Gemcitabin ist indiziert
·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-
kleinzelligem Lungenkarzinom;
·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II
oder III) oder
metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU
vorbehandelte Patienten;
·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Blasenkarzinom in
Kombination mit Cisplatin;
·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit
rezidivierendem
Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden
platinhaltigen Therapie;
·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit
nicht operablem, lokal
wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es
nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene
Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses
nicht klinisch kontraindiziert
war.
Dosierung/Anwendung
Gemcitabin Sandoz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der
onkologischen Chemotherapie
angewendet werden.
Gemcitabin Sandoz wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse
Infusion über 30 Minuten
verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung:
siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Monotherapie
Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal
wöchentlich über drei Wochen
gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser
vierwöchige Zyklus wird
anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in
Abhängigkeit von der
Verträglichkeit erfolgen.
Die Monothera