Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gemcitabinum
Sandoz Pharmaceuticals AG
L01BC05
gemcitabinum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
gemcitabinum 1000 mg ut gemcitabini hydrochloridum, acidum hydrochloridum dilutum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 25 ml.
A
Synthetika
Zytostatikum
zugelassen
2011-02-16
FACHINFORMATION Gemcitabin Sandoz® Infusionskonzentrat Sandoz Pharmaceuticals AG Zusammensetzung Wirkstoff: Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid. Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Stechampulle mit Infusionskonzentrat zu 200 mg/5 ml, 1000 mg/25 ml und 2000 mg/50 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Gemcitabin ist indiziert ·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom; ·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten; ·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin; ·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie; ·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. Dosierung/Anwendung Gemcitabin Sandoz sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Chemotherapie angewendet werden. Gemcitabin Sandoz wird direkt oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»). Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Monotherapie Die empfohlene Dosis ist 1000 mg/m². Die Dosis sollte einmal wöchentlich über drei Wochen gegeben werden, gefolgt von einer einwöchigen Pause. Dieser vierwöchige Zyklus wird anschliessend wiederholt. Eine Dosisreduktion kann individuell in Abhängigkeit von der Verträglichkeit erfolgen. Die Monothera Lees het volledige document