Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
OmniCare Pharma GmbH (8132758)
L01BC05
Gemcitabine hydrochloride
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2016-05-14
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEMCITABIN OMNICARE 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml beachten? 3. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN OMNICARE 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: – Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. – Bauchspeicheldrüsenkrebs. – Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. – Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin. – Harnbla Đọc toàn bộ tài liệu
Seite 1 von 18 FACHINFORMATION GEMCITABIN OMNICARE 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder schwachgelbe Lösung, mit einem pH-Wert von 2,4 ± 0,4 und einer Osmolarität von 270 - 280 mOsm/l. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten Đọc toàn bộ tài liệu