Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Gemcitabinhydrochlorid

제공처:

OmniCare Pharma GmbH (8132758)

ATC 코드:

L01BC05

INN (International Name):

Gemcitabine hydrochloride

약제 형태:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

구성:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 45,6 Milligramm

관리 경로:

intravenöse Anwendung

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2016-05-14

환자 정보 전단

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEMCITABIN OMNICARE 40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GEMCITABIN OMNICARE 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen,
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml kann abhängig von der Krebsart alleine
oder in Kombination mit anderen
Zytostatika gegeben werden.
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml wird zur Behandlung von folgenden
Krebsarten angewendet:
–
Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
–
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
–
Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
–
Eierstockkrebs, zusammen mit Carboplatin.
–
Harnbla

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
GEMCITABIN OMNICARE
40 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemcitabin OMNICARE 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg
Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 1 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Eine 50 ml Durchstechflasche enthält 2 g Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare, farblose oder schwachgelbe Lösung, mit
einem pH-Wert von 2,4 ± 0,4 und
einer Osmolarität von 270 - 280 mOsm/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten
Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom
des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie
kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status
2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem
oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit
einem Rezidiv nach einer rezidivfreien
Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei
denen es nach einer
adjuvanten