Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gemcitabini hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01BC05
Gemcitabinum
38 mg/ml
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990818143; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775200; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775224
2022-04-01
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA GEMCIT, 38 MG/ML, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Gemcitabinum _ _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Gemcit i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit 3. Jak stosować Gemcit 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Gemcit 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST GEMCIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których dziaÅ‚anie polega na niszczeniu dzielÄ…cych siÄ™ komórek, w tym również komórek nowotworowych. Gemcit może być podawany pojedynczo lub w poÅ‚Ä…czeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależnoÅ›ci od rodzaju nowotworu. Gemcit stosuje siÄ™ w leczeniu nastÄ™pujÄ…cych rodzajów nowotworów: - niedrobnokomórkowy rak pÅ‚uca (NDRP), pojedynczo lub w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…, - rak trzustki, - rak piersi, w poÅ‚Ä…czeniu z paklitakselem, - rak jajnika, w poÅ‚Ä…czeniu z karboplatynÄ…, - rak pÄ™cherza moczowego, w poÅ‚Ä…czeniu z cisplatynÄ…. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCIT KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCIT: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinÄ™ lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed podaniem pierwszej infuzji zostanÄ… pobrane próbki krwi pacjenta w celu sprawdzenia czynnoÅ›ci nerek i wÄ…troby. Przed podaniem każdej infu Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny _(Gemcitabini hydrochloridum) _ w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 200 mg gemcytabiny. Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny _(Gemcitabini hydrochloridum) _ w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1000 mg gemcytabiny. Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny _(Gemcitabini hydrochloridum) _ w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 1500 mg gemcytabiny. Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny _(Gemcitabini hydrochloridum) _ w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 2000 mg gemcytabiny. Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu. Każda fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu. Każda fiolka 2000 mg zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Proszek barwy biaÅ‚ej lub zbliżonej do biaÅ‚ej 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana w leczeniu pacjentów z rakiem pÄ™cherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatynÄ… jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem pÅ‚uca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszÅ‚ym wieku lub pacjentów o stanie sprawnoÅ›ci 2., można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii. Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatynÄ… jest wskazana w leczeniu pacjentek z nabÅ‚onkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na zwiÄ…zkach platyny i co najm Äá»c toà n bá»™ tà i liệu