Gemcit 38 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Gemcitabini hydrochloridum

Dostupné z:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

L01BC05

INN (Medzinárodný Name):

Gemcitabinum

Dávkovanie:

38 mg/ml

Forma lieku:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990818143; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775200; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1000 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775224

Stav Autorizácia:

2022-04-01

Príbalový leták

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GEMCIT, 38 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Gemcitabinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Gemcit i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gemcit
3.
Jak stosować Gemcit
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Gemcit
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST GEMCIT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Gemcit należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie
polega na niszczeniu dzielących się
komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Gemcit może być podawany pojedynczo lub w połączeniu z innymi
lekami przeciwnowotworowymi,
w zależności od rodzaju nowotworu.
Gemcit stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:
-
niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), pojedynczo lub w połączeniu z
cisplatyną,
-
rak trzustki,
-
rak piersi, w połączeniu z paklitakselem,
-
rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną,
-
rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GEMCIT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU GEMCIT:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem pierwszej infuzji zostaną pobrane próbki krwi
pacjenta w celu sprawdzenia czynności
nerek i wątroby. Przed podaniem każdej infu

Súhrn charakteristických

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Gemcit, 38 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny
_(Gemcitabini hydrochloridum) _
w ilości
odpowiadającej 200 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny
_(Gemcitabini hydrochloridum) _
w ilości
odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny
_(Gemcitabini hydrochloridum) _
w ilości
odpowiadającej 1500 mg gemcytabiny.
Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny
_(Gemcitabini hydrochloridum) _
w ilości
odpowiadającej 2000 mg gemcytabiny.
Po rekonstytucji, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Każda fiolka 1500 mg zawiera 26,3 mg (1,1 mmol) sodu.
Każda fiolka 2000 mg zawiera 35 mg (1,5 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Proszek barwy białej lub zbliżonej do białej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana w leczeniu
pacjentów z rakiem pęcherza
moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina jest wskazana w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem
trzustki miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo
zaawansowanym lub
z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie
sprawności 2., można
rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana w leczeniu
pacjentek z nabłonkowym
rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po
niepowodzeniu
chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najm