Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Gefitinib

Sẵn có từ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Mã ATC:

L01XE02

INN (Tên quốc tế):

Gefitinib

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2019-02-22

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GEFITINIB HEXAL 250 MG FILMTABLETTEN
Gefitinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Gefitinib HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib HEXAL beachten?
3.
Wie ist Gefitinib HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEFITINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gefitinib HEXAL enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib HEXAL dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe bösartige
(Krebs-) Zellen bilden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB HEXAL BEACHTEN?
GEFITINIB HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 155,3 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Braun, rund, bikonvex, mit der Prägung „250“ auf der einen Seite
versehen und glatt auf der
anderen Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 11,1 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gefitinib HEXAL ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem
Lungenkarzinom (NSCLC) mit
aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine Behandlung mit Gefitinib HEXAL sollte durch einen in der
Anwendung von Krebstherapien
erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosierung von Gefitinib HEXAL beträgt eine
250-mg-Filmtablette 1-mal täglich.
Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die
Einnahme nachgeholt werden,
sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis
weniger als 12 Stunden sind, sollte
der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten
keine doppelte Dosis (2 Dosen
zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren ist
nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten
Nutzen von Gefitinib bei
Kindern und Jugendlichen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion
(Child-Pugh B oder C)
aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im
Plasma. Diese Patienten
sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht
werden. Bei Patienten mit
erhöhter Aspartataminotr