Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gefitinib
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
L01XE02
Gefitinib
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-02-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEFITINIB HEXAL 250 MG FILMTABLETTEN Gefitinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Gefitinib HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib HEXAL beachten? 3. Wie ist Gefitinib HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gefitinib HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEFITINIB HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gefitinib HEXAL enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt. Gefitinib HEXAL dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON GEFITINIB HEXAL BEACHTEN? GEFITINIB HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie stillen. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Soma hati kamili
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 250 mg Gefitinib. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 155,3 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Braun, rund, bikonvex, mit der Prägung „250“ auf der einen Seite versehen und glatt auf der anderen Seite. Der Durchmesser der Filmtablette beträgt 11,1 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gefitinib HEXAL ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine Behandlung mit Gefitinib HEXAL sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden. DOSIERUNG Die empfohlene Dosierung von Gefitinib HEXAL beträgt eine 250-mg-Filmtablette 1-mal täglich. Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt. Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen. Patienten sollten keine doppelte Dosis (2 Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet NSCLC keinen relevanten Nutzen von Gefitinib bei Kindern und Jugendlichen. Eingeschränkte Leberfunktion Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma. Diese Patienten sollten hinsichtlich unerwünschter Ereignisse engmaschig überwacht werden. Bei Patienten mit erhöhter Aspartataminotr Soma hati kamili