GEFITINIB GLENMARK 250 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

GEFITINIBUM

Sẵn có từ:

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L. - SPANIA

Mã ATC:

L01XE02

INN (Tên quốc tế):

GEFITINIBUM

Liều dùng:

250mg

Dạng dược phẩm:

COMPR. FILM.

Loại thuốc theo toa:

PR

Sản xuất bởi:

GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Nhóm trị liệu:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Tóm tắt sản phẩm:

11222/2018/02 Cutie cu blist. neperforate PVC-PVDC/Al continand 30x1 compr. film.; 11222/2018/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVDC/Al continant 30x1 compr. film.

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11222/2018/01-02_ Anexa 1_
_ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
GEFITINIB GLENMARK 250 MG COMPRIMATE FILMATE
gefitinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Gefitinib Glenmark şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Glenmark
3.
Cum să luaţi Gefitinib Glenmark
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Gefitinib Glenmark
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE GEFITINIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Gefitinb Glenmark conţine substanţa activă gefitinib care
blochează o proteină denumită ‘receptor al
factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină
este implicată în creşterea şi
proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinb Glenmark este utilizat pentru a trata pacienţii adulţii cu
cancer bronhopulmonar altul decât
cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care în plămâni
se formează celule maligne (cancer) .
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB GLENMARK
NU LUAŢI GEFITINIB GLENMARK:
-
dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib
Glenmark ”).
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11222/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gefitinib Glenmark 250 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 161 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat conţine sodiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimat).
Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu
„250” pe una dintre feţe şi plane
pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate au diametrul de aproximativ 11,1 mm și grosimea
de aproximativ 5,6 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Gefitinib Glenmark este indicat în monoterapie pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu neoplasm
bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell
lung cancer)), avansat loco-
regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale
tirozinkinazei receptorului factorului de
creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Gefitinib Glenmark trebuie iniţiat şi monitorizat de
un medic cu experienţă în
utilizarea terapiei anti-neoplazice.
Doze
Doza de Gefitinib Glenmark recomandată este de un comprimat de 250 mg
o dată pe zi. Dacă se
omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce
pacientul îşi aminteşte. Dacă au
rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze,
pacientul nu trebuie să mai ia
doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o
dată) pentru a compensa doza
uitată.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Gefitinib Glenmark la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
stabilite. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea
gefitinib la copii şi adolescenţi în
ceea ce priveşte ind