Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
GEFITINIBUM
IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO, S.L. - SPANIA
L01XE02
GEFITINIBUM
250mg
COMPR. FILM.
PR
GLENMARK PHARMACEUTICALS S.R.O. - REPUBLICA CEHA
ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA
11222/2018/02 Cutie cu blist. neperforate PVC-PVDC/Al continand 30x1 compr. film.; 11222/2018/01 Cutie cu blist. perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC-PVDC/Al continant 30x1 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11222/2018/01-02_ Anexa 1_ _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR GEFITINIB GLENMARK 250 MG COMPRIMATE FILMATE gefitinib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Gefitinib Glenmark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gefitinib Glenmark 3. Cum să luaţi Gefitinib Glenmark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gefitinib Glenmark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE GEFITINIB GLENMARK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Gefitinb Glenmark conţine substanţa activă gefitinib care blochează o proteină denumită ‘receptor al factorului de creştere epidermal uman’ (ERFG). Această proteină este implicată în creşterea şi proliferarea celulelor canceroase. Gefitinb Glenmark este utilizat pentru a trata pacienţii adulţii cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Acest cancer este o boală în care în plămâni se formează celule maligne (cancer) . 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI GEFITINIB GLENMARK NU LUAŢI GEFITINIB GLENMARK: - dacă sunteţi alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Gefitinib Glenmark ”). - dacă alăptaţi. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAU Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11222/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gefitinib Glenmark 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine gefitinib 250 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 161 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat conţine sodiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, marcate cu „250” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate au diametrul de aproximativ 11,1 mm și grosimea de aproximativ 5,6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Gefitinib Glenmark este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC (non small cell lung cancer)), avansat loco- regional sau metastatic, ale căror tumori exprimă mutaţii ale tirozinkinazei receptorului factorului de creştere epidermal uman EGFR-TK (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Gefitinib Glenmark trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea terapiei anti-neoplazice. Doze Doza de Gefitinib Glenmark recomandată este de un comprimat de 250 mg o dată pe zi. Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul îşi aminteşte. Dacă au rămas mai puţin de 12 ore până la administrarea următoarei doze, pacientul nu trebuie să mai ia doza uitată. Nu se va administra o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a compensa doza uitată. _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Gefitinib Glenmark la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea gefitinib la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte ind Læs hele dokumentet