Quốc gia: Pháp
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
géfitinib
Laboratoires GENTHON BV
L01XE02
gefitinib
250 mg
comprimé
composition pour un comprimé > géfitinib : 250 mg
liste I
agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase
34009 301 ou 9 5 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 5 - plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2018-08-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018 Dénomination du médicament GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé Géfitinib Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ? 3. Comment prendre GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE02 GEFITINIB GENTHON contient la substance active géfitinib qui bloque une protéine appelée « récepteur du facteur de croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. GEFITINIB GENTHON est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se développent dans les tissus pulmonair Đọc toàn bộ tài liệu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Géfitinib............................................................................................................................... 250 mg Pour un comprimé pelliculé Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme monohydratée) Chaque comprimé contient 1,9 mg de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimés enrobés de couleur brune, ronds, biconvexes (avec un diamètre d’environ 11 mm), en creux avec G9FB-250 sur une face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques GEFITINIB GENTHON est indiqué en monothérapie chez les adultes dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4). 4.2. Posologie et mode d'administration Le traitement par GEFITINIB GENTHON doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Posologie La posologie recommandée de GEFITINIB GENTHON est de un comprimé de 250 mg une fois par jour. Si une dose a été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne doivent pas prendre une double dose (deux doses en même temps) pour compenser une dose oubliée. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB GENTHON n’ont pas été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de mois de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population pédiatrique. Insuffisance hépatique Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère Đọc toàn bộ tài liệu