GEFITINIB Genthon 250 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

géfitinib

Disponible depuis:

Laboratoires GENTHON BV

Code ATC:

L01XE02

DCI (Dénomination commune internationale):

gefitinib

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > géfitinib : 250 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 5 - 30 plaquettes prédécoupées unitaires OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 1 comprimé - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 5 - plaquettes OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-08-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018
Dénomination du médicament
GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase, code ATC : L01XE02
GEFITINIB GENTHON contient la substance active géfitinib qui bloque
une protéine appelée « récepteur du facteur de
croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans
la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
GEFITINIB GENTHON est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer
du poumon non à petites cellules. Ce cancer est une
maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se
développent dans les tissus pulmonair

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/08/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB GENTHON 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfitinib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque comprimé contient 163,5 mg de lactose (sous forme
monohydratée)
Chaque comprimé contient 1,9 mg de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés enrobés de couleur brune, ronds, biconvexes (avec un
diamètre d’environ 11 mm), en creux avec G9FB-250 sur
une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB GENTHON est indiqué en monothérapie chez les adultes dans
le traitement du cancer bronchique non à petites
cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations
activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB GENTHON doit être initié et suivi par un
médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements
anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB GENTHON est de un comprimé de
250 mg une fois par jour. Si une dose a été
oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en
souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la
prochaine
dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les patients ne
doivent pas prendre une double dose (deux doses en
même temps) pour compenser une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB GENTHON n’ont pas
été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés de
mois de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du
géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population
pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère