Gaxenim 0,5 mg

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

Mã ATC:

L04AA27

Tuyến hành chính:

perorálne použitie

Các đơn vị trong gói:

cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Khu trị liệu:

Fingolimod

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2021-05-14

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01479-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
GAXENIM 0,5 MG
TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Gaxenim a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaxemin
3.
Ako užívať Gaxenim
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gaxenim
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
GAXENIM A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
GAXENIM
Liečivo v lieku Gaxenim je fingolimod.
NA ČO SA
GAXENIM
POUŽÍVA
Gaxenim sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku
10 rokov a starších) na liečbu
roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov
choroby (relaps-remitujúcej sklerózy
multiplex, SM), presnejšie u:

pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM
alebo

pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Gaxenim nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov
(vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť
zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu
nervovú sústavu (CNS) tvorenú
mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochrann�

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gaxenim 0,5 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid zodpovedajúci 0,5 mg
fingolimodu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula veľkosti 15,9 mm so žltým viečkom a nepriehľadným bielym
telom kapsuly, s potlačou „FD
0,5 mg“ čiernym atramentom na viečku kapsuly.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Gaxenim je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri
vysokoaktívnej relaps-
remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex, SM) u
nasledujúcich skupín dospelých pacientov
a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:

Pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň
jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o
dobách eliminácie, pozri časti
4.4 a 5.1).
alebo

Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s
1 alebo viacerými
gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným
zvýšením počtu T2- lézií v
porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula
užívaná perorálne raz denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti:

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg
:
jedna 0
,
25 mg kapsula užívaná perorálne
raz denne.

Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B
2
Tvrdé kapsuly s 0,5 mg nie s