País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bausch Health Ireland Limited , Írsko
L04AA27
perorálne použitie
cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 98x0,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Fingolimod
R - Aktuálna registrácia
2021-05-14
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01479-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA GAXENIM 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY fingolimod POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Gaxenim a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gaxemin 3. Ako užívať Gaxenim 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gaxenim 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GAXENIM A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE GAXENIM Liečivo v lieku Gaxenim je fingolimod. NA ČO SA GAXENIM POUŽÍVA Gaxenim sa používa u dospelých a u detí a dospievajúcich (vo veku 10 rokov a starších) na liečbu roztrúsenej sklerózy s opakujúcimi sa vzplanutiami príznakov choroby (relaps-remitujúcej sklerózy multiplex, SM), presnejšie u: pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek liečbe SM alebo pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM. Gaxenim nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet relapsov (vzplanutie choroby alebo atak) a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM. ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA SM je chronické (dlhodobé) ochorenie, ktoré postihuje centrálnu nervovú sústavu (CNS) tvorenú mozgom a miechou. Pri SM zápal poškodí ochrann Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Gaxenim 0,5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje fingolimódium-chlorid zodpovedajúci 0,5 mg fingolimodu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Kapsula veľkosti 15,9 mm so žltým viečkom a nepriehľadným bielym telom kapsuly, s potlačou „FD 0,5 mg“ čiernym atramentom na viečku kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gaxenim je indikovaný ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysokoaktívnej relaps- remitujúcej roztrúsenej skleróze (skleróze multiplex, SM) u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších: Pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1). alebo Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou sklerózou multiplex, definovanou 2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsmi počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením počtu T2- lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou multiplex. Dávkovanie U dospelých je odporúčaná dávka fingolimodu jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí odporúčaná dávka od telesnej hmotnosti: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg : jedna 0 , 25 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou > 40 kg: jedna 0,5 mg kapsula užívaná perorálne raz denne. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03918-Z1B 2 Tvrdé kapsuly s 0,5 mg nie s Llegiu el document complet