Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (ricombinante, adsorbito)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM03
human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Papillomavirus vaccines
Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia
Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di persone dall'età di 9 anni contro le seguenti malattie HPV:le lesioni Precancerose e tumori che interessano la cervice, della vulva, della vagina e dell'ano provocata dal vaccino HPV typesGenital verruche Condilomi acuminati) causate da specifici tipi di HPV. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni su dati che supportano queste indicazioni. L'uso di Gardasil 9 dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 22
autorizzato
2015-06-10
34 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 35 FOGLIO ILLUSTRATIVO: I NFORMAZIONI PER l’utilizzatore GARDASIL 9 SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino del Papilloma virus Umano 9-valente (r icombinante, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVIATE LA VACCINAZIONE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI E IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico , al farmacista o all’infermiere . - Se lei o il bambino manifestate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gardasil 9 e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Gardasil 9 3. Come prendere Gardasil 9 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gardasil 9 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È GARDASIL 9 E A COSA SERVE Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell ’ utero, vulva e vagina), lesioni pre - cancerose e canc ri dell ’ ano e condilomi (verruche) genitali in maschi e femmine. Gardasil 9 è stato studiato in maschi di età compresa tra 9 e 26 anni e in femmine di età compresa tra 9 e 45 anni. Gardasil 9 protegge contr o i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di quest e malattie. Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patol ogie correlate all’HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto ne gli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, n egli Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gardasil 9 sospensione iniettabile . Gardasil 9 sospensione iniettabile in siringa preriempita . Vaccino del Papillomavirus Umano 9-valente (r icombinante, adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 mL ) contiene circa: Proteina 2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano 1 30 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano 1 40 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano 1 60 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano 1 40 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi 1 Papillomavirus Umano = HPV. 2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. 3 A dsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo ( 0,5 milli grammi di Al). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido limpido con precipitato bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gardasil 9 è indicato per l’ immunizzazione attiva di individui a partire da 9 anni di età contro le seguenti patologie da virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV): • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell ’ utero, la vulva, la vagina e l ’ ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino. • Condilomi genitali ( Condyloma acuminata ) causati da tipi specifici di HPV. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni terapeutiche. L’utilizzo di Gardasil 9 deve essere stabilito in accordo con le raccomand Đọc toàn bộ tài liệu