Gardasil 9

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vaccino contro il papillomavirus umano [tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58] (ricombinante, adsorbito)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BM03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Papillomavirus vaccines

Terapeutiline ala:

Condylomata Acuminata; Papillomavirus Infections; Immunization; Uterine Cervical Dysplasia

Näidustused:

Gardasil 9 è indicato per l'immunizzazione attiva di persone dall'età di 9 anni contro le seguenti malattie HPV:le lesioni Precancerose e tumori che interessano la cervice, della vulva, della vagina e dell'ano provocata dal vaccino HPV typesGenital verruche Condilomi acuminati) causate da specifici tipi di HPV. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni su dati che supportano queste indicazioni. L'uso di Gardasil 9 dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2015-06-10

Infovoldik

34
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
35
FOGLIO ILLUSTRATIVO:
I
NFORMAZIONI PER
l’utilizzatore
GARDASIL 9
SOSPENSIONE INIETTABILE
Vaccino del Papilloma
virus Umano
9-valente (r
icombinante, adsorbito)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI
O IL BAMBINO RICEVIATE
LA VACCINAZIONE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER
LEI
E IL BAMBINO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
,
al farmacista
o all’infermiere
.
-
Se lei o il bambino manifestate
la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato
,
compresi quelli
non elencati
in questo foglio,
si rivolga al medico, al
farmacista
o all’infermiere
. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è
Gardasil 9 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima
che lei o il
bambino riceviate Gardasil 9
3.
Come prendere Gardasil 9
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare
Gardasil 9
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È GARDASIL 9 E A COSA SERVE
Gardasil 9
è un vaccino
indicato per
bambini
e adolescenti
dai 9 anni di età e per gli adulti. La
vaccinazione con
Gardasil 9
è indicata per
la protezione
contro
le patologie
causate dai 9 tipi di
Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Queste patologie
includono
lesioni pre-cancerose e cancri
dei genitali femminili (collo dell
’
utero,
vulva e
vagina), lesioni pre
-
cancerose e canc
ri dell
’
ano e condilomi
(verruche) genitali in maschi e
femmine.
Gardasil
9 è stato studiato in maschi
di età compresa tra 9 e 26
anni e in
femmine di età compresa tra 9
e 45 anni.
Gardasil
9 protegge contr
o i tipi di HPV
responsabili della
maggior parte dei casi di quest
e malattie.
Gardasil 9
è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è
impiegato per il trattamento delle
patol
ogie correlate all’HPV.
Gardasil 9
non ha alcun effetto ne
gli individui
che hanno già un’infezione
persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV
contenuti nel vaccino. Tuttavia, n
egli

Toote omadused

1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Gardasil 9
sospensione iniettabile
.
Gardasil
9 sospensione iniettabile
in siringa preriempita
.
Vaccino del Papillomavirus Umano
9-valente (r
icombinante, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 dose (0,5 mL
) contiene circa:
Proteina
2,3
L1 Tipo
6 di Papillomavirus Umano
1
30
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
11 di Papillomavirus Umano
1
40
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
16 di Papillomavirus Umano
1
60
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
18 di Papillomavirus Umano
1
40
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
31 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
33 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
45 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
52 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
Proteina
2,3
L1 Tipo
58 di Papillomavirus Umano
1
20
microgrammi
1
Papillomavirus Umano =
HPV.
2
Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da
cellule di lievito (
Saccharomyces
cerevisiae
CANADE 3C
-5 (Ceppo
1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3
A
dsorbita su adiuvante
alluminio idrossifosfato solfato amorfo (
0,5 milli
grammi di Al).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Liquido limpido con precipitato bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Gardasil 9 è
indicato per l’
immunizzazione attiva di individui
a partire da 9
anni di età contro le
seguenti patologie da
virus del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus,
HPV):
•
Lesioni pre-cancerose e cancri
che colpiscono il collo dell
’
utero, la vulva, la vagina e l
’
ano
causati dai
sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
•
Condilomi genitali (
Condyloma acuminata
) causati da tipi specifici di HPV.
Vedere i paragrafi
4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto
a queste indicazioni
terapeutiche.
L’utilizzo
di Gardasil 9
deve essere stabilito in accordo con le raccomand