Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ganciclovir-Natrium
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J05AB06
Ganciclovir Sodium
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir-Natrium (24391) 546 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-04-28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GANCICLOVIR HEXAL 500 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir HEXAL beachten? 3. Wie ist Ganciclovir HEXAL anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ganciclovir HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GANCICLOVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS GANCICLOVIR HEXAL IST Ganciclovir HEXAL enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört zu der Gruppe von sogenannten „antiviralen“ Arzneimitteln. WOFÜR GANCICLOVIR HEXAL ANGEWENDET WIRD Ganciclovir HEXAL wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 12 Jahren mit geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen, die durch ein bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV), verursacht werden. Es wird auch angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt einer CMV-Infektion nach einer Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen. Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Dazu gehört auch die Netzhaut im hin Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ganciclovir HEXAL 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 546 mg Ganciclovir-Natrium, entsprechend 500 mg Ganciclovir. Nach Rekonstitution des Pulvers in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml der rekonstituierten Lösung 50 mg Ganciclovir. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46 mg Natrium pro Durchstechflasche (4,6 mg Natrium pro Milliliter rekonstituierter Lösung). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Weiße poröse Substanz/Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ganciclovir HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab ≥ 12 Jahren zur: Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei immungeschwächten Patienten Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs) Ganciclovir HEXAL wird auch ab der Geburt angewendet zur: Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach Organtransplantation oder Chemotherapie bei Krebs) Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Behandlung einer CMV-Erkrankung _Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab _≥ _12 Jahren mit normaler Nierenfunktion _ Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 14-21 Tagen. Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann bei immungeschwächten Patienten, bei denen das Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden. 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als i Đọc toàn bộ tài liệu