Ganciclovir HEXAL 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Ganciclovir-Natrium

Disponible depuis:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Code ATC:

J05AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

Ganciclovir Sodium

forme pharmaceutique:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ganciclovir-Natrium (24391) 546 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

verlängert

Date de l'autorisation:

2014-04-28

Notice patient

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
GANCICLOVIR HEXAL 500 MG
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ganciclovir HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ganciclovir HEXAL beachten?
3. Wie ist Ganciclovir HEXAL anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ganciclovir HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GANCICLOVIR HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS GANCICLOVIR HEXAL IST
Ganciclovir HEXAL enthält den Wirkstoff Ganciclovir. Dieser gehört
zu der Gruppe von
sogenannten „antiviralen“ Arzneimitteln.
WOFÜR GANCICLOVIR HEXAL ANGEWENDET WIRD
Ganciclovir HEXAL wird bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten ab
12 Jahren mit
geschwächtem Immunsystem angewendet zur Behandlung von Erkrankungen,
die durch ein
bestimmtes Virus, das sogenannte Cytomegalievirus (CMV), verursacht
werden. Es wird auch
angewendet, um bei Erwachsenen und Kindern ab der Geburt einer
CMV-Infektion nach einer
Organverpflanzung oder während einer Chemotherapie vorzubeugen.

Das Virus kann jeden Teil des Körpers betreffen. Dazu gehört auch
die Netzhaut im hin

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ganciclovir HEXAL 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 546 mg Ganciclovir-Natrium,
entsprechend 500 mg Ganciclovir.
Nach Rekonstitution des Pulvers in 10 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält 1 ml der
rekonstituierten Lösung 50 mg Ganciclovir.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46 mg Natrium pro
Durchstechflasche (4,6 mg
Natrium pro Milliliter rekonstituierter Lösung).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weiße poröse Substanz/Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Ganciclovir HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter ab ≥ 12
Jahren zur:

Behandlung einer Cytomegalievirus (CMV)-Erkrankung bei
immungeschwächten Patienten

Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine präemptive Behandlung bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer
Organtransplantation
oder einer Chemotherapie gegen Krebs)
Ganciclovir HEXAL wird auch ab der Geburt angewendet zur:

Prävention einer CMV-Erkrankung durch eine Allgemeinprophylaxe bei
Patienten mit
arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach
Organtransplantation oder
Chemotherapie bei Krebs)
Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen
Wirkstoffen sollten beachtet
werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Behandlung einer CMV-Erkrankung
_Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter ab _≥ _12 Jahren
mit normaler Nierenfunktion _

Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse
Infusion, alle 12 Stunden
für eine Dauer von 14-21 Tagen.

Erhaltungsdosis: Eine Erhaltungstherapie kann bei immungeschwächten
Patienten, bei
denen das Risiko für einen Rückfall besteht, angewendet werden. 5
mg/kg angewendet über
eine Stunde als i