GALLIUM CITRATE GA-67 37 MBq/ml injektioneste, liuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Gallii (67Ga) citras

Sẵn có từ:

Mallinckrodt Medical B.V.

Mã ATC:

V09HX01

INN (Tên quốc tế):

Gallii (67Ga) citras

Liều dùng:

37 MBq/ml

Dạng dược phẩm:

injektioneste, liuos

Loại thuốc theo toa:

Resepti

Khu trị liệu:

gallium(67Ga)sitraatti

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa peruuntunut

Ngày ủy quyền:

1993-11-29

Đặc tính sản phẩm

10602963
1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kauppanimi: Gallium (
67
Ga) Citrate injektioneste, liuos
(Mallinckrodtin lääkeluettelon numero: DRN 3103)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aktiivisuus yhdessä millilitrassa referenssipäivänä ja aikana
67
Ga galliumsitraattina 37 MBq
Laadullinen koostumus vastaa Euroopan farmakopean monografiaa 555.
Gallium
67
Ga on radionuklidi (atomin numero on 31, atomin paino on 67) ja sen
fysikaalinen puoliintumisaika on 3,3 päivää (78,3 tuntia). Se
hajoaa stabiiliksi sinkiksi
elektronisieppauksella lähettäen gammasäteilyä energioilla 93 keV
(38 %), 185 keV
(21 %) ja 300 keV (16,8 %). Vähäinen, mutta kliinisesti
merkityksetön määrä
66
Ga:ta
esiintyy luonnollisena kontaminaationa (katso dosimetria).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen
käyttöön.
4.1.1 Ei-spesifinen kasvaimen kuvantamis- ja/tai paikallistamisaine
Galliumia voidaan käyttää yhdessä muiden diagnoosimenetelmien
kanssa pahanlaatuisten
lymfoomien, kuten Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman toteamisessa,
levinneisyyden arvioimisessa ja sen jälkeisessä hoidossa. Siitä on
myös hyötyä haettaessa
vastetta kemoterapialle. Galliumkuvausta voidaan käyttää apuna
keuhkokasvaimia
diagnosoitaessa, määrittämällä niiden mediastinaalinen
levinneisyys. Sitä on myös
käytetty muiden pahanlaatuisten primaarien levinneisyyksien
toteamisessa vaihtelevalla
luotettavuudella.
4.1.2 Tulehduspesäkkeiden paikallistaminen
10602963
2
Galliumia voidaan käyttää diagnosoitaessa spesifisiä
tulehdussairauksia, erityisesti
keuhkoihin vaikuttavia, kuten sarkoidoosi, ja Pneumocystis cariniin
aiheuttamia
opportunistisia infektioita. Sarkoidooseissa ja interstitiaaleissa
keuhkosairauksissa
kertymä riippuu sairauden aktiivisuudesta. Gallium on hyödyllinen
keuhkon
ulkopuolisten tulehdussairauksien, esimerkiksi tuberkuloottisen
imusolmuketaudin tai