Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gallii (67Ga) citras
Mallinckrodt Medical B.V.
V09HX01
Gallii (67Ga) citras
37 MBq/ml
injektioneste, liuos
Resepti
gallium(67Ga)sitraatti
Myyntilupa peruuntunut
1993-11-29
10602963 1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kauppanimi: Gallium ( 67 Ga) Citrate injektioneste, liuos (Mallinckrodtin lääkeluettelon numero: DRN 3103) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivisuus yhdessä millilitrassa referenssipäivänä ja aikana 67 Ga galliumsitraattina 37 MBq Laadullinen koostumus vastaa Euroopan farmakopean monografiaa 555. Gallium 67 Ga on radionuklidi (atomin numero on 31, atomin paino on 67) ja sen fysikaalinen puoliintumisaika on 3,3 päivää (78,3 tuntia). Se hajoaa stabiiliksi sinkiksi elektronisieppauksella lähettäen gammasäteilyä energioilla 93 keV (38 %), 185 keV (21 %) ja 300 keV (16,8 %). Vähäinen, mutta kliinisesti merkityksetön määrä 66 Ga:ta esiintyy luonnollisena kontaminaationa (katso dosimetria). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. 4.1.1 Ei-spesifinen kasvaimen kuvantamis- ja/tai paikallistamisaine Galliumia voidaan käyttää yhdessä muiden diagnoosimenetelmien kanssa pahanlaatuisten lymfoomien, kuten Hodgkinin ja non-Hodgkinin lymfooman toteamisessa, levinneisyyden arvioimisessa ja sen jälkeisessä hoidossa. Siitä on myös hyötyä haettaessa vastetta kemoterapialle. Galliumkuvausta voidaan käyttää apuna keuhkokasvaimia diagnosoitaessa, määrittämällä niiden mediastinaalinen levinneisyys. Sitä on myös käytetty muiden pahanlaatuisten primaarien levinneisyyksien toteamisessa vaihtelevalla luotettavuudella. 4.1.2 Tulehduspesäkkeiden paikallistaminen 10602963 2 Galliumia voidaan käyttää diagnosoitaessa spesifisiä tulehdussairauksia, erityisesti keuhkoihin vaikuttavia, kuten sarkoidoosi, ja Pneumocystis cariniin aiheuttamia opportunistisia infektioita. Sarkoidooseissa ja interstitiaaleissa keuhkosairauksissa kertymä riippuu sairauden aktiivisuudesta. Gallium on hyödyllinen keuhkon ulkopuolisten tulehdussairauksien, esimerkiksi tuberkuloottisen imusolmuketaudin tai Прочетете целия документ