Quốc gia: Síp
Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp
Nguồn: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN; INACTIVATED AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS (SWOLLEN HEAD SYNDROME), VCO3 STRAIN
MERIAL SAS (0000008553) 29 AVENUE TONY GARNIER, LYON, 69007
QI01AA18
AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS + NEWCASTLE DISEASE VIRUS/ PARAMYXOVIRUS + AVIAN ADENOVIRUS + AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS
EMULSION FOR INJECTION
INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN (8900000062) 50PD50; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN (8900000063) 18HI.U; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN (8900000064) 180HI.U; INACTIVATED AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS (SWOLLEN HEAD SYNDROME), VCO3 STRAIN (8900000065) 60IP.U
INTRAMUSCULAR USE
Αμοιβαία Αναγνώριση
AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS + NEWCASTLE DISEASE VIRUS/ PARAMYXOVIRUS + AVIAN ADENOVIRUS + AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS
Αρ. διαδικασίας: DE/V/0229/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; VIAL X 150 ML (500 DOSES) (24V000601) 150 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Γαλλία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST Γαλλία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου περιέχει: Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του Newcastle, στέλεχος Ulster 2C………………. 50 PD 50 Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41……………… 18 HI.U Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος V127………. 180 HI.U Αδρανοποιημένος ιός της Ρινοτραχειίτιδας των πτηνών (Swollen Head Syndrome), στέλεχος VCO3… 60 IP.U (μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας, εμβρυικά κύτταρα νήσσας)* Thiomersal.………………………………………………………………………….. 30 μg Φορμαλδεΰδη ……………………………………………………………………….. 90 μg Παραφίνη (ως ανοσοενισχυτικό)………………………………………… Đọc toàn bộ tài liệu
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ: Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του Newcastle, στέλεχος Ulster 2C, τουλάχιστον……50 PD 50 1 Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41, τουλάχιστον…… 18 HI.U Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος V127, τουλάχιστον……..180 HI.U Αδρανοποιημένος ιός της Ρινοτραχειίτιδας των πτηνών (Swollen Head Syndrome), στέλεχος VCO3, τουλάχιστον…..60 IP.U (μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας, εμβρυικά κύτταρα νήσσας)* Oι συγκεντρώσεις, εκφράζονται σε τίτλο αντισώματος, που ελήφθησαν με την εφαρμογή της δοκιμής δραστικότητας. Κάθε μονάδα (U), αντιστοιχεί σε αντίσωμα τίτλου 1. ΗΙ: Αναστολή αιμοσυγκόλλησης (Haemagglutination Inhibiting) – ΙΡ: interference percentage (1): Ελάχιστη δόση προστασίας σύμφωνα με την μονογραφία 0870 της Ph.Eur. (μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας, εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*: μόνο για τη Γερμανία ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ): Παραφίνη…………………………………………………………………………170 – 186 mg ΈΚΔΟΧΑ: Thiomersal, το μέγιστο……… Đọc toàn bộ tài liệu