GALLIMUNE 407 ND + IB + EDS + ART EMULSION FOR INJECTION

Country: Cyprus

Language: Greek

Source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Active ingredient:

INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN; INACTIVATED AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS (SWOLLEN HEAD SYNDROME), VCO3 STRAIN

Available from:

MERIAL SAS (0000008553) 29 AVENUE TONY GARNIER, LYON, 69007

ATC code:

QI01AA18

INN (International Name):

AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS + NEWCASTLE DISEASE VIRUS/ PARAMYXOVIRUS + AVIAN ADENOVIRUS + AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS

Pharmaceutical form:

EMULSION FOR INJECTION

Composition:

INACTIVATED NEWCASTLE DISEASE VIRUS, ULSTER 2C STRAIN (8900000062) 50PD50; INACTIVATED INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS, MASS 41 STRAIN (8900000063) 18HI.U; INACTIVATED EGG DROP SYNDROME VIRUS (EDS76), V127 STRAIN (8900000064) 180HI.U; INACTIVATED AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS (SWOLLEN HEAD SYNDROME), VCO3 STRAIN (8900000065) 60IP.U

Administration route:

INTRAMUSCULAR USE

Prescription type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

Therapeutic area:

AVIAN INFECTIOUS BRONCHITIS VIRUS + NEWCASTLE DISEASE VIRUS/ PARAMYXOVIRUS + AVIAN ADENOVIRUS + AVIAN RHINOTRACHEITIS VIRUS

Product summary:

Αρ. διαδικασίας: DE/V/0229/001/MR; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; VIAL X 150 ML (500 DOSES) (24V000601) 150 MILLILITRE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Patient Information leaflet

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Γαλλία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
Γαλλία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου
περιέχει:
Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του
Newcastle, στέλεχος Ulster 2C……………….

50
PD
50
Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους
Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41………………

18
HI.U
Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου
Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος
V127……….

180 HI.U
Αδρανοποιημένος ιός της
Ρινοτραχειίτιδας των πτηνών (Swollen Head
Syndrome),
στέλεχος VCO3…

60 IP.U
(μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας,
εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*
Thiomersal.…………………………………………………………………………..

30 μg
Φορμαλδεΰδη
………………………………………………………………………..

90 μg
Παραφίνη (ως
ανοσοενισχυτικό)…………………………………………

Summary of Product characteristics

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 0,3 ml του εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Αδρανοποιημένος ιός της νόσου του
Newcastle, στέλεχος Ulster 2C, τουλάχιστον……50
PD
50
1
Αδρανοποιημένος ιός της Λοιμώδους
Βρογχίτιδος, στέλεχος Mass41,
τουλάχιστον……
18 HI.U
Αδρανοποιημένος ιός του Συνδρόμου
Μειωμένης Ωοπαραγωγής (EDS76), στέλεχος
V127, τουλάχιστον……..180 HI.U
Αδρανοποιημένος ιός της
Ρινοτραχειίτιδας των πτηνών (Swollen Head
Syndrome),
στέλεχος VCO3, τουλάχιστον…..60 IP.U
(μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας,
εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*
Oι συγκεντρώσεις, εκφράζονται σε τίτλο
αντισώματος, που ελήφθησαν με την
εφαρμογή
της δοκιμής δραστικότητας. Κάθε
μονάδα (U), αντιστοιχεί σε αντίσωμα
τίτλου 1.
ΗΙ: Αναστολή αιμοσυγκόλλησης
(Haemagglutination Inhibiting) – ΙΡ: interference
percentage
(1): Ελάχιστη δόση προστασίας σύμφωνα
με την μονογραφία 0870 της Ph.Eur.
(μέσο καλλιέργειας: ωά όρνιθας,
εμβρυικά κύτταρα νήσσας)*: μόνο για τη
Γερμανία
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Παραφίνη…………………………………………………………………………170
– 186 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal, το
μέγιστο………�