Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep Mass 41, inaktywowany + wirus rzekomego pomoru drobiu szczep Ulster 2C, inaktywowany + wirus syndromu spadku nieśności (EDS76) szczep V127, inaktywowany
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI01AA13
Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz syndromowi spadku nieśności
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹ Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.U
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań
kura
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043425; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043401; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043418; Zawartość opakowania: 10 butelek 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043432
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON Francja Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,3 ml zawiera: Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu ≥50 PD 50 ¹ Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ≥ 18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76) ≥180 HI.U Tiomersal ≤30µg Formaldehyd ≤43,2 µg Olej parafinowy (jako adiuwant) 170 do 186 mg Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1. HI: hamowanie hemaglutynacji (I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko: • wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle) • wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornionych kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych , w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ED76 syndromu spadku nieśności. Czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu. Czas trwania odporności: jeden okres nieśności. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian w następstwie podania pojedynczej dawki szczepionki. Po trzech tygodniach od szczepienia , w 87 % przypadków , podczas badań klinicznych , wykazano histologiczne uszkodzenia tkanek s Đọc toàn bộ tài liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż………………………………………………………50 PD 50 ¹ Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż………………………………………………….....18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż………………………………………………....180 HI.U Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście potencjalizacji. Jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1. HI: hamowanie hemaglutynacji (I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur. ADIUWANT: Olej parafinowy………………………………………………………………………..170 do 186 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal, nie więcej niż………………………………………………………………………….30µg Formaldehyd, nie więcej niż……………………………………………………………………43,2 µg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych). 4.2. WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i towarowych, wcześniej uodpornianych szczepionkami żywymi, przeciwko: • wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND), w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND, • wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli, w celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zaka Đọc toàn bộ tài liệu