Gallimune 302 ND + IB + EDS Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹ Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.U Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli szczep Mass 41, inaktywowany + wirus rzekomego pomoru drobiu szczep Ulster 2C, inaktywowany + wirus syndromu spadku nieśności (EDS76) szczep V127, inaktywowany

Dostupné s:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

ATC kód:

QI01AA13

INN (Mezinárodní Name):

Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi drobiu, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli oraz syndromowi spadku nieśności

Dávkování:

Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu, o mianie nie niższym niż 50 PD50 ¹ Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym niż 18 HI.U Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76), o mianie nie niższym niż 180 HI.U

Léková forma:

Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

Terapeutické skupiny:

kura

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043425; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043401; Zawartość opakowania: 10 butelek 150 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043418; Zawartość opakowania: 10 butelek 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997043432

Stav Autorizace:

Bezterminowe

Informace pro uživatele

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
29, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,3 ml zawiera:
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego pomoru drobiu ≥50 PD
50
¹
Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ≥
18 HI.U
Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku nieśności (EDS76)
≥180 HI.U
Tiomersal ≤30µg
Formaldehyd ≤43,2 µg
Olej parafinowy (jako adiuwant)
170 do 186 mg
Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka
(U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
HI: hamowanie hemaglutynacji
(I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i
towarowych, wcześniej uodpornianych
szczepionkami żywymi, przeciwko:
•
wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle)
•
wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli
Czynne uodpornianie wcześniej nie uodpornionych kurcząt w stadach
rodzicielskich i towarowych , w
celu zmniejszenia spadku nieśności spowodowanego zakażeniem
wirusami ED76 syndromu spadku
nieśności.
Czas pojawienia się odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czas trwania odporności: jeden okres nieśności.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Badaniem przez omacywanie nie stwierdzono żadnych zmian w
następstwie podania pojedynczej
dawki szczepionki.
Po trzech tygodniach od szczepienia , w 87 % przypadków , podczas
badań klinicznych , wykazano
histologiczne uszkodzenia tkanek s

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Inaktywowany szczep Ulster 2C wirusa rzekomego
pomoru drobiu, o mianie nie niższym
niż………………………………………………………50
PD
50
¹
Inaktywowany szczep Mass 41 wirusa zakaźnego
zapalenia oskrzeli, o mianie nie niższym
niż………………………………………………….....18
HI.U
Inaktywowany szczep V127 wirusa syndromu spadku
nieśności (EDS76), o mianie nie niższym
niż………………………………………………....180 HI.U
Stężenie wirusa wyrażono mianem przeciwciał, uzyskanym w teście
potencjalizacji. Jedna jednostka
(U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.
HI: hamowanie hemaglutynacji
(I): Minimalna dawka ochronna zgodnie z monografią 0870 Ph.Eur.
ADIUWANT:
Olej
parafinowy………………………………………………………………………..170
do 186 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal, nie więcej
niż………………………………………………………………………….30µg
Formaldehyd, nie więcej
niż……………………………………………………………………43,2
µg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta (stad rodzicielskich i stad niosek towarowych).
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie przypominające kurcząt w stadach rodzicielskich i
towarowych, wcześniej uodpornianych
szczepionkami żywymi, przeciwko:
•
wirusom rzekomego pomoru drobiu (Choroba Newcastle, ND), w celu
zmniejszenia spadku
nieśności spowodowanego zakażeniem wirusami ND,
•
wirusom zakaźnego zapalenia oskrzeli, w celu zmniejszenia spadku
nieśności
spowodowanego zaka�