Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI04AB
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVATED, STRAIN N-262
EMULSIÓN INYECTABLE
MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262 70U ELISA
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis)
con receta
Ovino; Caprino
Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)
Caducidad formato: 21 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días
Autorizado, 584110 Autorizado, 584111 Autorizado
2015-02-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO PARA: GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo III C/ Primera, 36 37188 Carbajosa de La Sagrada Salamanca, España Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria, S.A.U. A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa N-262 ≥ 70 UE * * Título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos vacunados expresado en unidades ELISA ADYUVANTES: Aceite mineral ligero (Marcol 52) 0,76 ml Montanide 103 0,042 ml Montane 80 0,042 ml Polisorbato 80 0,028 ml EXCIPIENTE: Tiomersal (conservante) 0,2 mg 4. INDICACIÓN DE USO Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir los signos clínicos y la infección de la agalaxia contagiosa debidas a _Mycoplasma agalactiae_. El establecimiento de la inmunidad tiene lugar 2 semanas después de la primovacunación. _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Puede ocurrir muy frecuentemente un pequeño nódulo en el punto de inoculación, que desapa- recerá a los pocos días. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 pre Đọc toàn bộ tài liệu
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 5 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino 2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIA ACTIVA: _ _ _Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa N-262, ≥ 70 UE * * Título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos vacunados expresado en unidades ELISA ADYUVANTE: Aceite mineral ligero (Marcol 52) 0,76 ml Montanide 103 0,042 ml Montane 80 0,042 ml Polisorbato 80 0,028 ml _ _ EXCIPIENTE: Tiomersal (conservante) 0,2 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3.- FORMA FARMACÉUTICA Emulsión inyectable 4.- DATOS CLÍNICOS 4.1. ESPECIES DE DESTINO Ovino y caprino 4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir los signos clínicos y la infección de la agalaxia contagiosa debidas a _Mycoplasma agalactiae _ El establecimiento de inmunidad tiene lugar 2 semanas después de la primovacunacion. 4.3. CONTRAINDICACIONES Ninguna 4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 5 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 No vacunar animales enfermos ni estresados. 4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Tener cuidado en el manejo del rebaño, especialmente si existen hembras gestantes. Asegurarse que la administración sea subcutánea, ya que la inyección intradérmica o intramus- cular puede producir reacciones persistentes. Estas reacciones suelen ser habitualmente in- flamación local o induración en el lugar de inyección. Dejar atemperar el medicamento antes de su administración. Se tomarán las medidas necesa- rias de asepsia, y todo material, como agujas y jeringuil Đọc toàn bộ tài liệu