GALAZEL EMULSIÓN INYECTABLE

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262

Fáanlegur frá:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

ATC númer:

QI04AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVATED, STRAIN N-262

Lyfjaform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Samsetning:

MYCOPLASMA AGALACTIAE, INACTIVADO, CEPA N-262 70U ELISA

Stjórnsýsluleið:

VÍA SUBCUTÁNEA

Einingar í pakka:

Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 250 ml (125 dosis)

Gerð lyfseðils:

con receta

Meðferðarhópur:

Ovino; Caprino

Lækningarsvæði:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasma, clamidia y toxoide)

Vörulýsing:

Caducidad formato: 21 MESES; Caducidad tras primera apertura: USO INMEDIATO; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Granuloma en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Leyfisstaða:

Autorizado, 584110 Autorizado, 584111 Autorizado

Leyfisdagur:

2015-02-04

Upplýsingar fylgiseðill

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo III
C/ Primera, 36
37188 Carbajosa de La Sagrada
Salamanca, España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Veterinaria, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra, España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa N-262
≥ 70 UE *
* Título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos
vacunados expresado en
unidades ELISA
ADYUVANTES:
Aceite mineral ligero (Marcol 52)
0,76 ml
Montanide 103
0,042 ml
Montane 80
0,042 ml
Polisorbato 80
0,028 ml
EXCIPIENTE:
Tiomersal (conservante)
0,2 mg
4.
INDICACIÓN DE USO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir
los signos clínicos y la
infección de la agalaxia contagiosa debidas a _Mycoplasma
agalactiae_.
El establecimiento de la inmunidad tiene lugar 2 semanas después de
la primovacunación.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Puede ocurrir muy frecuentemente un pequeño nódulo en el punto de
inoculación, que desapa-
recerá a los pocos días.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 pre

Vara einkenni

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
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RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.- DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
GALAZEL emulsión inyectable para ovino y caprino
2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA: _ _
_Mycoplasma agalactiae_ inactivado, cepa N-262,
≥ 70 UE *
* Título de anticuerpos frente a _Mycoplasma agalactiae_ en corderos
vacunados expresado en
unidades ELISA
ADYUVANTE:
Aceite mineral ligero (Marcol 52)
0,76 ml
Montanide 103
0,042 ml
Montane 80
0,042 ml
Polisorbato 80
0,028 ml
_ _
EXCIPIENTE:
Tiomersal (conservante)
0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.- FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable
4.- DATOS CLÍNICOS
4.1. ESPECIES DE DESTINO
Ovino y caprino
4.2. INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del ganado ovino y caprino para prevenir
los signos clínicos y la
infección de la agalaxia contagiosa debidas a _Mycoplasma agalactiae
_
El establecimiento de inmunidad tiene lugar 2 semanas después de la
primovacunacion.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Ninguna
4.4. ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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No vacunar animales enfermos ni estresados.
4.5. PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Tener cuidado en el manejo del rebaño, especialmente si existen
hembras gestantes.
Asegurarse que la administración sea subcutánea, ya que la
inyección intradérmica o intramus-
cular puede producir reacciones persistentes. Estas reacciones suelen
ser habitualmente in-
flamación local o induración en el lugar de inyección.
Dejar atemperar el medicamento antes de su administración. Se
tomarán las medidas necesa-
rias de asepsia, y todo material, como agujas y jeringuil