Quốc gia: Iceland
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Galantaminum brómíð
STADA Arzneimittel AG
N06DA04
Galantaminum
24 mg
Hart forðahylki
(R) Lyfseðilsskylt
389404 Þynnupakkning Gegnsæjar PVC/PE/PCDC – álþynnur
Markaðsleyfi útgefið
2018-02-09
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS GALANTAMIN STADA 8 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI GALANTAMIN STADA 16 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI GALANTAMIN STADA 24 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI Galantamin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Galantamin STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Galantamin STADA 3. Hvernig nota á Galantamin STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Galantamin STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM GALANTAMIN STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Galantamin STADA inniheldur virka efnið „galantamin“, lyf við vitglöpum. Það er notað hjá fullorðnum til meðferðar á einkennum vægs til miðlungi alvarlegs Alzheimerssjúkdóms, gerð vitglapa sem hefur áhrif á heilavirkni. Alzheimerssjúkdómur veldur auknu minnisleysi, rugli og breytingu á hegðun, sem gerir það stöðugt erfiðara að sinna venjulegum, daglegum störfum. Þessi einkenni eru talin stafa af skorti á „acetýlkólíni“, efni sem sér um flutning á boðum á milli heilafruma. Galantamin STADA eykur magn acetýlkólíns í heilanum og getur þannig haft jákvæð áhrif á einkenni sjúkdómsins. Hylkin eru útbúin með „forðaverkun“. Það þýðir að þau losa lyfið hægt. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GALANTAMIN STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum sk Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Galantamin STADA 8 mg hörð forðahylki. Galantamin STADA 16 mg hörð forðahylki. Galantamin STADA 24 mg hörð forðahylki. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert 8 mg forðahylki inniheldur 8 mg af galantamini (sem hýdróbrómíð). Hvert 16 mg forðahylki inniheldur 16 mg af galantamini (sem hýdróbrómíð). Hvert 24 mg forðahylki inniheldur 24 mg af galantamini (sem hýdróbrómíð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart forðahylki. 8 mg: Ógegnsæ, hvít, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem innihalda eina kringlótta, tvíkúpta, 8 mg forðatöflu. 16 mg: Ógegnsæ, ljósbleik, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem innihalda tvær kringlóttar, tvíkúptar, 8 mg forðatöflur. 24 mg: Ógegnsæ, appelsínugul, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem innihalda þrjár kringlóttar, tvíkúptar, 8 mg forðatöflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Galantamin STADA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við einkennum vægra til miðlungi mikilla vitglapa af Alzheimersgerð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _FULLORÐNIR/ALDRAÐIR _ _Áður en meðferð er hafin _ Staðfesta skal með fullnægjandi hætti, samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum, að líklega sé um að ræða vitglöp af Alzheimersgerð (sjá kafla 4.4). _Upphafsskammtur _ Ráðlagður upphafsskammtur er 8 mg/dag í 4 vikur. _Viðhaldsskammtur _ Endurmeta skal þol og skömmtun galantamins reglulega, helst innan þriggja mánaða frá því að meðferð er hafin. Síðan skal endurmeta klínískan ávinning galantamins og meðferðarþol sjúklingsins reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum. Viðhaldsmeðferð má halda áfram svo lengi sem ávinningur meðferðar er ásættanlegur og sjúklingurinn þolir meðferð með galantamini. Íhuga skal 2 að hætta notkun galantamins þegar augljós meðferðaráhrif eru ekki lengur til staðar eða ef sjúklingurinn þolir ekki meðferð. Í upphafi er viðhaldsskammtur 16 mg/dag og halda sk Đọc toàn bộ tài liệu