Galantamin STADA Hart forðahylki 24 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Galantaminum brómíð

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG

ATC númer:

N06DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Galantaminum

Skammtar:

24 mg

Lyfjaform:

Hart forðahylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

389404 Þynnupakkning Gegnsæjar PVC/PE/PCDC – álþynnur

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-02-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
GALANTAMIN STADA 8 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI
GALANTAMIN STADA 16 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI
GALANTAMIN STADA 24 MG HÖRÐ FORÐAHYLKI
Galantamin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Galantamin STADA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Galantamin STADA
3.
Hvernig nota á Galantamin STADA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Galantamin STADA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM GALANTAMIN STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Galantamin STADA inniheldur virka efnið „galantamin“, lyf við
vitglöpum. Það er notað hjá
fullorðnum til meðferðar á einkennum vægs til miðlungi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms, gerð vitglapa
sem hefur áhrif á heilavirkni.
Alzheimerssjúkdómur veldur auknu minnisleysi, rugli og breytingu á
hegðun, sem gerir það stöðugt
erfiðara að sinna venjulegum, daglegum störfum. Þessi einkenni eru
talin stafa af skorti á
„acetýlkólíni“, efni sem sér um flutning á boðum á milli
heilafruma. Galantamin STADA eykur magn
acetýlkólíns í heilanum og getur þannig haft jákvæð áhrif á
einkenni sjúkdómsins.
Hylkin eru útbúin með „forðaverkun“. Það þýðir að þau
losa lyfið hægt.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA GALANTAMIN STADA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum sk

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Galantamin STADA 8 mg hörð forðahylki.
Galantamin STADA 16 mg hörð forðahylki.
Galantamin STADA 24 mg hörð forðahylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert 8 mg forðahylki inniheldur 8 mg af galantamini (sem
hýdróbrómíð).
Hvert 16 mg forðahylki inniheldur 16 mg af galantamini (sem
hýdróbrómíð).
Hvert 24 mg forðahylki inniheldur 24 mg af galantamini (sem
hýdróbrómíð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart forðahylki.
8 mg: Ógegnsæ, hvít, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem
innihalda eina kringlótta, tvíkúpta, 8 mg
forðatöflu.
16 mg: Ógegnsæ, ljósbleik, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem
innihalda tvær kringlóttar, tvíkúptar,
8 mg forðatöflur.
24 mg: Ógegnsæ, appelsínugul, hörð gelatínhylki af stærð 2 sem
innihalda þrjár kringlóttar, tvíkúptar,
8 mg forðatöflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Galantamin STADA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum við
einkennum vægra til miðlungi mikilla
vitglapa af Alzheimersgerð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_FULLORÐNIR/ALDRAÐIR _
_Áður en meðferð er hafin _
Staðfesta skal með fullnægjandi hætti, samkvæmt gildandi
klínískum leiðbeiningum, að líklega sé um
að ræða vitglöp af Alzheimersgerð (sjá kafla 4.4).
_Upphafsskammtur _
Ráðlagður upphafsskammtur er 8 mg/dag í 4 vikur.
_Viðhaldsskammtur _
Endurmeta skal þol og skömmtun galantamins reglulega, helst innan
þriggja mánaða frá því að
meðferð er hafin. Síðan skal endurmeta klínískan ávinning
galantamins og meðferðarþol sjúklingsins
reglulega samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Viðhaldsmeðferð má halda áfram svo lengi
sem ávinningur meðferðar er ásættanlegur og sjúklingurinn þolir
meðferð með galantamini. Íhuga skal
2
að hætta notkun galantamins þegar augljós meðferðaráhrif eru
ekki lengur til staðar eða ef
sjúklingurinn þolir ekki meðferð.
Í upphafi er viðhaldsskammtur 16 mg/dag og halda sk