Quốc gia: Thụy Sĩ
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
gadobutrolum
Bayer (Schweiz) AG
V08CA09
gadobutrolum
Injektionslösung
gadobutrolum 604.72 mg corresp. 1 mmol, calcobutrolum, trometamolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Nierengängiges paramagnetisches Kontrastmittel für die Resonanztomographie (MRT)
zugelassen
1998-02-26
FACHINFORMATION Gadovist® 1,0 Injektionslösung Bayer (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoff: Gadobutrolum. Hilfsstoffe: Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, aqua ad iniect. q.s. ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 ml Injektionslösung enthält: 1,0 mmol Gadobutrolum (corresp. 604,72 mg). Gadovist 1.0 Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 604,72 (mmol/ml) 1,0 Osmolarität bei 37 °C (mOsmol/l Lsg) 1117 Osmolalität bei 37 °C (mOsmol/kg H2O) 1603 Dichte (g/ml) bei 20 °C 1,308 bei 37 °C 1,300 Viskosität (mPa·s) bei 20 °C 8,86 bei 37 °C 4,96 pH 6.6–8.0 Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Nur für diagnostische Zwecke: ·Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen Resonanztomographie (MRT). ·Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie (CE-MRA). ·Kontrastverstärkung bei der magnetischen Resonanztomographie (MRT) der Nieren, insbesondere in Kombination mit dynamischer Bildgebung. ·Perfusionsstudien: bei der Diagnose des Schlaganfalls, dem Nachweis von herdförmigen zerebralen Ischämien und für Tumor-Perfusionsstudien. Dosierung/Anwendung Gadovist 1.0 wird intravenös verabreicht: Bei der Dosierung von Gadovist 1.0 ist grundsätzlich zu beachten, dass im Vergleich zu anderen MRT-Kontrastmitteln (0.5 molare MRT-Kontrastmittel) bei Gadovist 1.0 die Wirkstoffkonzentration doppelt so hoch ist. Dies bedeutet, dass im Vergleich für die gleiche Dosis nur das halbe Volumen Kontrastmittel injiziert wird. Bei Gadovist 1.0 gilt: Eine Dosis von 0,1 mmol pro kg Körpergewicht entspricht einem Volumen von 0,1 ml pro kg Körpergewicht! Dosierung für Erwachsene: Die Dosierung richtet sich nach der Indikation. Im Allgemeinen ist eine einzelne intravenöse Gabe von 0,1 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml Gadovist 1.0 pro kg Körpergewicht) ausreichend. Maximal darf innerhalb einer MRT-Sitzung eine Gesamtmenge von 0,3 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml Gadovist 1.0 pro kg Körperge Đọc toàn bộ tài liệu