Gadovist 1,0 Injektionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

gadobutrolum

Available from:

Bayer (Schweiz) AG

ATC code:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrolum

Pharmaceutical form:

Injektionslösung

Composition:

gadobutrolum 604.72 mg corresp. 1 mmol, calcobutrolum, trometamolum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Nierengängiges paramagnetisches Kontrastmittel für die Resonanztomographie (MRT)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1998-02-26

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Gadovist® 1,0 Injektionslösung
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gadobutrolum.
Hilfsstoffe: Calcobutrolum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum, aqua
ad iniect. q.s. ad
solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält:
1,0 mmol Gadobutrolum (corresp. 604,72 mg).
Gadovist 1.0
Kontrastmittelkonzentration
(mg/ml)
604,72
(mmol/ml)
1,0
Osmolarität bei 37 °C (mOsmol/l Lsg)
1117
Osmolalität bei 37 °C (mOsmol/kg
H2O)
1603
Dichte (g/ml)
bei 20 °C
1,308
bei 37 °C
1,300
Viskosität (mPa·s)
bei 20 °C
8,86
bei 37 °C
4,96
pH
6.6–8.0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Nur für diagnostische Zwecke:
·Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen magnetischen
Resonanztomographie (MRT).
·Kontrastverstärkung bei der Magnet-Resonanz-Angiographie (CE-MRA).
·Kontrastverstärkung bei der magnetischen Resonanztomographie (MRT)
der Nieren, insbesondere
in Kombination mit dynamischer Bildgebung.
·Perfusionsstudien: bei der Diagnose des Schlaganfalls, dem Nachweis
von herdförmigen zerebralen
Ischämien und für Tumor-Perfusionsstudien.
Dosierung/Anwendung
Gadovist 1.0 wird intravenös verabreicht:
Bei der Dosierung von Gadovist 1.0 ist grundsätzlich zu beachten,
dass im Vergleich zu anderen
MRT-Kontrastmitteln (0.5 molare MRT-Kontrastmittel) bei Gadovist 1.0
die Wirkstoffkonzentration
doppelt so hoch ist. Dies bedeutet, dass im Vergleich für die gleiche
Dosis nur das halbe Volumen
Kontrastmittel injiziert wird.
Bei Gadovist 1.0 gilt: Eine Dosis von 0,1 mmol pro kg Körpergewicht
entspricht einem Volumen
von 0,1 ml pro kg Körpergewicht!
Dosierung für Erwachsene:
Die Dosierung richtet sich nach der Indikation. Im Allgemeinen ist
eine einzelne intravenöse Gabe
von 0,1 mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,1 ml
Gadovist 1.0 pro kg
Körpergewicht) ausreichend. Maximal darf innerhalb einer MRT-Sitzung
eine Gesamtmenge von 0,3
mmol Gadobutrol 1.0 pro kg Körpergewicht (entsprechend 0,3 ml
Gadovist 1.0 pro kg
Körperge