Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadobutrol 4,5354 g
Bayer SA-NV
V08CA09
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Gadobutrol
CTI Extended: 480240-02; 480240-01
Gecommercialiseerd: Nee
2015-10-22
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT GADOVIST 1,0 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT / PATROON Gadobutrol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Gadovist niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Gadovist toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gadovist ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) voor diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Gadovist kan bij de aanwezigheid of het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen bij de bepaling van de aard van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig). Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere lichaamsregio's. Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en dat helpt om de verschillen te zien tussen gezond en ziek weefsel. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (waaronder voldragen pasgeborenen). HOE WERKT GADOVIST? MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische doeleinden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en afwijkende weefsels. Dit wordt gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven. De activiteit wordt met behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden. Gadovist Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / patroon 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium). 1 voorgevulde spuit van 5,0 ml bevat 3023,6 mg van gadobutrol, 1 voorgevulde spuit van 7,5 ml bevat 4535,4 mg van gadobutrol, 1 voorgevulde spuit van 10 ml bevat 6047,2 mg van gadobutrol, 1 voorgevulde spuit van 15 ml bevat 9070,8 mg van gadobutrol, 1 voorgevulde spuit van 20 ml bevat 12094,4 mg van gadobutrol. 1 patroon van 15 ml bevat 9070,8 mg van gadobutrol, 1 patroon van 20 ml bevat 12094,4 mg van gadobutrol, 1 patroon van 30 ml bevat 18141,6 mg van gadobutrol. Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (gelijk aan 0,013 mg) natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / patroon Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof. Fysisch-chemische eigenschappen: Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Gadovist is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten), voor: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI). Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een sterk vermoeden bestaat van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze laesies te classificeren als benigne dan wel maligne. Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA) Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van aandoeningen in het hele lichaam. Het vergemakkelijkt visualisatie van abnormale structuren of letsels en helpt bij de differentiatie van gezond en pathologisch weefsel. 2 Gadovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische informatie noo Đọc toàn bộ tài liệu