Gadovist 1 mmol/ml inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Gadobutrol 4,5354 g

Verfügbar ab:

Bayer SA-NV

ATC-Code:

V08CA09

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Gadobutrol

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 480240-02; 480240-01

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2015-10-22

Gebrauchsinformation

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
GADOVIST 1,0 MMOL/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT /
PATROON
Gadobutrol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, de persoon die u
Gadovist heeft gegeven
(de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gadovist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Gadovist niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Gadovist toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gadovist ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Gadovist
is
een
contrastmiddel
voor
MRI
(beeldvorming
d.m.v.
magnetische
resonantie)
voor
diagnostisch onderzoek van de hersenen, wervelkolom en vaten. Gadovist
kan bij de aanwezigheid of
het vermoeden van afwijkingen in de lever en nieren de arts ook helpen
bij de bepaling van de aard
van deze afwijkingen (goedaardig of kwaadaardig).
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van afwijkingen van andere
lichaamsregio's.
Zo is het makkelijker om abnormale structuren of letsels te zien en
dat helpt om de verschillen te zien
tussen gezond en ziek weefsel.
Het
wordt
gebruikt
bij
volwassenen
en
kinderen
van
alle
leeftijden
(waaronder
voldragen
pasgeborenen).
HOE WERKT GADOVIST?
MRI is een methode om beelden te vormen voor medische diagnostische
doeleinden, waarbij gebruik
wordt gemaakt van het gedrag van watermoleculen in normale en
afwijkende weefsels. Dit wordt
gedaan met behulp van een complex systeem van magneten en radiogolven.
De activiteit wordt met
behulp van computers geregistreerd en omgezet in beelden.
Gadovist

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gadovist 1,0 mmol/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit /
patroon
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan
1,0 mmol gadobutrol met hierin
157,25 mg gadolinium).
1 voorgevulde spuit van 5,0 ml bevat 3023,6 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 7,5 ml bevat 4535,4 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 10 ml bevat 6047,2 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 15 ml bevat 9070,8 mg van gadobutrol,
1 voorgevulde spuit van 20 ml bevat 12094,4 mg van gadobutrol.
1 patroon van 15 ml bevat 9070,8 mg van gadobutrol,
1 patroon van 20 ml bevat 12094,4 mg van gadobutrol,
1 patroon van 30 ml bevat 18141,6 mg van gadobutrol.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,00056 mmol (gelijk aan 0,013
mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit / patroon
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Fysisch-chemische eigenschappen:
Osmolaliteit bij 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viscositeit bij 37 °C: 4,96 mPa·s
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Gadovist is
geïndiceerd bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden (met inbegrip van aterme neonaten), voor:

Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).

Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een
sterk vermoeden bestaat
van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze
laesies te classificeren
als benigne dan wel maligne.

Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Gadovist kan ook gebruikt worden voor MRI van aandoeningen in het hele
lichaam.
Het vergemakkelijkt visualisatie van abnormale structuren of letsels
en helpt bij de differentiatie van
gezond en pathologisch weefsel.
2
Gadovist mag uitsluitend worden gebruikt wanneer diagnostische
informatie noo