FULVESTRANT TEVA 250 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

FULVESTRANTUM

Sẵn có từ:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA

Mã ATC:

L02BA03

INN (Tên quốc tế):

FULVESTRANTUM

Liều dùng:

250mg

Dạng dược phẩm:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Loại thuốc theo toa:

PRF

Sản xuất bởi:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI

Tóm tắt sản phẩm:

13812/2021/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu piston din PP, prevazute cu sistem de inchidere cu sigiliu si doua ace, cu cate 5 ml sol. inj.; 13812/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu piston din PP, prevazuta cu sistem de inchidere cu sigiliu si un ac, cu 5 ml sol. inj.; 8905/2016/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu piston din PP, prevazute cu sistem de inchidere cu sigiliu si doua ace, cu cate 5 ml sol. inj.; 8905/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu piston din PP, prevazuta cu sistem de inchidere cu sigiliu si un ac, cu 5 ml sol. inj.;

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
fulvestrant
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva
3.
Cum să luaţi Fulvestrant Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fulvestrant Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FULVESTRANT TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este
blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de
hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în
apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Teva este utilizat fie:

în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit
cancer de sân pozitiv pentru
receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la
alte părți ale corpului
(metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau

în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de
cancer de sân denumit cancer
de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru
receptorul 2 al factorului de
creștere epidermală uman, care

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a câte 5 mlconţine fulvestrant 250 mg.
Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare seringă preumplută conține 474 mg alcool (etanol)
echivalentul a 94,8 mg/ml.
Fiecare seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic
echivalentul a 100 mg/ml.
Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzil
echivalentul a 150 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută
Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede. Soluţiile
parenterale trebuie inspectate vizual
pentru particule şi decolorări înaintea administrării.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Fulvestrant Teva este indicat:

în monoterapie în tratamentul neoplasmului mamar avansat
loco-regional sau metastazat, cu
receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză:
- fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau
- în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia
antiestrogenică adjuvantă, sau
în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic.

în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar
avansat loco-regional sau
metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ
pentru receptorul 2 pentru
factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li
s-a administrat tratament
endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu
palbociclib trebuie combinat cu un
agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Femei adulte (inclusiv vârstnice) _
Doza recomandată este de 500 mg admin