Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FULVESTRANTUM
PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD.) - CROATIA
L02BA03
FULVESTRANTUM
250mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PRF
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ANTAGONISTI HORMONALI SI SUBSTANTE INRUDITE ANTIESTROGENI
13812/2021/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu piston din PP, prevazute cu sistem de inchidere cu sigiliu si doua ace, cu cate 5 ml sol. inj.; 13812/2021/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu piston din PP, prevazuta cu sistem de inchidere cu sigiliu si un ac, cu 5 ml sol. inj.; 8905/2016/02 Cutie cu 2 seringi preumplute din sticla incolora cu piston din PP, prevazute cu sistem de inchidere cu sigiliu si doua ace, cu cate 5 ml sol. inj.; 8905/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu piston din PP, prevazuta cu sistem de inchidere cu sigiliu si un ac, cu 5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FULVESTRANT TEVA 250 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ fulvestrant CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Fulvestrant Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fulvestrant Teva 3. Cum să luaţi Fulvestrant Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fulvestrant Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FULVESTRANT TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fulvestrant Teva conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân. Fulvestrant Teva este utilizat fie: în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală uman, care Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13812/2021/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută a câte 5 mlconţine fulvestrant 250 mg. Fiecare ml conține fulvestrant 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conține 474 mg alcool (etanol) echivalentul a 94,8 mg/ml. Fiecare seringă preumplută conține 500 mg alcool benzilic echivalentul a 100 mg/ml. Fiecare seringă preumplută conține 750 mg benzoat de benzil echivalentul a 150 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede. Soluţiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorări înaintea administrării. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Fulvestrant Teva este indicat: în monoterapie în tratamentul neoplasmului mamar avansat loco-regional sau metastazat, cu receptori estrogenici, la femeile aflate în postmenopauză: - fără tratament anterior cu terapie endocrină, sau - în caz de recidivă survenită în timpul sau după terapia antiestrogenică adjuvantă, sau în caz de evoluţie sub tratament cu un antiestrogenic. în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1). La femei în pre- și perimenopauză, tratamentul combinat cu palbociclib trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Femei adulte (inclusiv vârstnice) _ Doza recomandată este de 500 mg admin Aqra d-dokument sħiħ