Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FULVESTRANT 50 mg/ml
EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)
L02BA03
FULVESTRANT 50 mg/ml
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml
Intramusculair gebruik
Fulvestrant
1900-01-01
AT/H/0793/001/R/001 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT fulvestrant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fulvestrant EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FULVESTRANT EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fulvestrant EVER Pharma bevat de werkzame stof fulvestrant dat tot de groep van oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker. Dit middel wordt gebruikt ofwel: • alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type borstkanker dat oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of die uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), of • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een type borstkanker dat hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze Đọc toàn bộ tài liệu
AT/H/0793/001/R/001 1/20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing. Elke ml oplossing bevat 50 mg fulvestrant. Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) per spuit, overeenkomend met 10 vol %. Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol in elke spuit, overeenkomend met 100 mg/ml.Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing, nagenoeg vrij van deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Fulvestrant EVER Pharma is geïndiceerd • als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen: - die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of - met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of progressie van de ziekte tijdens een anti-oestrogeenbehandeling. • in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor (HR)-positieve, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene therapie (zie rubriek 5.1). Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met palbociclib worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_ De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van een maand, met een aanvullende dosis van 500 mg, twee weken na de initiële dosis. Wanneer Fulvestrant EVER Pharma wordt gebruikt in combinatie met palbociclib, dient ook de Samenvatting v Đọc toàn bộ tài liệu