Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

FULVESTRANT 50 mg/ml

Հասանելի է:

EVER-Valinject GmbH Oberburgau 3 4866 UNTERACH AM ATTERSEE (OOSTENRIJK)

ATC կոդը:

L02BA03

INN (Միջազգային անվանումը):

FULVESTRANT 50 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Oplossing voor injectie

Կազմը:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 100 mg/ml ; BENZYLBENZOAAT ; CASTOROLIE ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml

Կառավարման երթուղին:

Intramusculair gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Fulvestrant

Հաստատման ամսաթիվը:

1900-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

AT/H/0793/001/R/001
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FULVESTRANT EVER PHARMA 250 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
fulvestrant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fulvestrant EVER Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FULVESTRANT EVER PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fulvestrant EVER Pharma bevat de werkzame stof fulvestrant dat tot de
groep van
oestrogeenblokkeerders behoort. Oestrogenen zijn een type van
vrouwelijke geslachtshormonen, die in
een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van
borstkanker.
Dit middel wordt gebruikt ofwel:
•
alleen, voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met een type
borstkanker dat
oestrogeenreceptor-positieve borstkanker genoemd wordt, die lokaal
gevorderd is of die
uitgezaaid is naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd), of
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van vrouwen met een
type borstkanker dat
hormoonreceptor-positieve, human epidermal growth factor receptor 2
(HER2)-negatieve
borstkanker genoemd wordt, die lokaal gevorderd is of uitgezaaid is
naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerd). Vrouwen die nog niet in de menopauze

Ապրանքի հատկությունները

AT/H/0793/001/R/001
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een voorgevulde spuit bevat 250 mg fulvestrant in 5 ml oplossing.
Elke ml oplossing bevat 50 mg fulvestrant.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) per spuit,
overeenkomend met 10 vol %.
Dit geneesmiddel bevat 500 mg benzylalcohol in elke spuit,
overeenkomend met 100 mg/ml.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing, nagenoeg vrij van
deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fulvestrant EVER Pharma is geïndiceerd
•
als monotherapie voor de behandeling van oestrogeenreceptor positieve,
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen:
-
die niet eerder zijn behandeld met endocriene therapie, of
-
met recidief tijdens of na adjuvante anti-oestrogeenbehandeling, of
progressie van de ziekte
tijdens een anti-oestrogeenbehandeling.
•
in combinatie met palbociclib voor de behandeling van hormoonreceptor
(HR)-positieve, human
epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde
of gemetastaseerde
borstkanker bij vrouwen die eerder zijn behandeld met endocriene
therapie (zie rubriek 5.1).
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen moet de combinatiebehandeling met
palbociclib worden
gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon
(LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)_
De aanbevolen dosis bedraagt 500 mg met intervallen van een maand, met
een aanvullende dosis van
500 mg, twee weken na de initiële dosis.
Wanneer Fulvestrant EVER Pharma wordt gebruikt in combinatie met
palbociclib, dient ook de
Samenvatting v