Quốc gia: Thụy Điển
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
kolekalciferol
STADA Arzneimittel AG
A11CC05
cholecalciferol
20000 IE
Kapsel, mjuk
glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; kolekalciferol 500 mikrog Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 15 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 4 kapslar; Blister, 6 kapslar
Godkänd
2017-05-22
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT FULTIUM 20 000 IU CAPSULES cholecalciferol (vitamin D 3 ) READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What Fultium is and what it is used for 2. What you need to know before you take Fultium 3. How to take Fultium 4. Possible side effects 5. How to store Fultium 6. Contents of the pack and other information 1. WHAT FULTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR Fultium contains the active ingredient cholecalciferol (vitamin D 3 ): Vitamin D 3 regulates the uptake and metabolism of calcium as well as the incorporation of calcium in bone tissue. Fultium is used for initial treatment of symptomatic vitamin D deficiency in adults. 2. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE FULTIUM DO NOT TAKE FULTIUM - if you are allergic to vitamin D or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have high levels of vitamin D in your blood (hypervitaminosis D) - if you have high blood levels of calcium (hypercalcaemia) or high urine levels of calcium (hypercalciuria) - if you have kidney stones and/or nephrocalcinosis (renal calcification) or serious kidney problems. WARNINGS AND PRECAUTIONS Talk to your doctor or pharmacist before taking Fultium - if you have kidney damage or disease. Your doctor will need to measure the levels of calcium in your blood or urine - if you are being treated for heart disease - if you have a tendency for the formation of calcium-containing kidney stones - if your ability to move is severely restricted, as in these cases th Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fultium 20 000 IE mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller: Kolekalciferol (vitamin D 3 , motsvarande 20 000 IE) 500 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuk kapsel Gulfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inledande behandling av vuxna med symptomgivande vitamin D-brist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos: 1 kapsel (20 000 IE) per vecka. Efter första månaden kan lägre doser övervägas, utifrån önskvärda serumnivåer av 25-hydroxikolekalcefirol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och patientens behandlingssvar. Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling av D-vitaminbrist följas. _Dosering vid nedsatt leverfunktion_ Ingen dosjustering krävs. _Dosering vid nedsatt njurfunktion_ Fultium får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3). Pediatrisk population Fultium 20 000 IE mjuka kapslar rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Administreringssätt Oral användning. Kapslarna ska sväljas hel med vatten, helst med dagens huvudmåltid. 4.3 KONTRAINDIKATIONER 2 Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Hypervitaminos D. Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos. Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller hyperkalciuri. Gravt nedsatt njurfunktion. 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos dessa patienter bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för förkalkning av mjukvävnad bör beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att D-vitamin i form av kolekalciferol inte metaboliseras på ett normalt sätt, Fultium är kontraindicerat (se avsnitt 4.3). Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för hjär Đọc toàn bộ tài liệu