Fultium 20000 IE Kapsel, mjuk

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

kolekalciferol

Available from:

STADA Arzneimittel AG

ATC code:

A11CC05

INN (International Name):

cholecalciferol

Dosage:

20000 IE

Pharmaceutical form:

Kapsel, mjuk

Composition:

glycerol Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; kolekalciferol 500 mikrog Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 15 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 4 kapslar; Blister, 6 kapslar

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2017-05-22

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
FULTIUM 20 000 IU CAPSULES
cholecalciferol (vitamin D
3
)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side
effects not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Fultium is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Fultium
3.
How to take Fultium
4.
Possible side effects
5.
How to store Fultium
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT FULTIUM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fultium contains the active ingredient cholecalciferol (vitamin D
3
):
Vitamin D
3
regulates the uptake and metabolism of calcium as well as the
incorporation of calcium in
bone tissue.
Fultium
is used for initial treatment of symptomatic vitamin D deficiency in
adults.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE FULTIUM
DO NOT TAKE FULTIUM
-
if you are allergic to vitamin D or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section
6)
-
if you have high levels of vitamin D in your blood (hypervitaminosis
D)
-
if you have high blood levels of calcium (hypercalcaemia) or high
urine levels of calcium
(hypercalciuria)
-
if you have kidney stones and/or nephrocalcinosis (renal
calcification) or serious kidney
problems.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fultium
-
if you have kidney damage or disease. Your doctor will need to measure
the levels of calcium in
your blood or urine
-
if you are being treated for heart disease
-
if you have a tendency for the formation of calcium-containing kidney
stones
-
if your ability to move is severely restricted, as in these cases
th

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fultium 20 000 IE mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 kapsel innehåller:
Kolekalciferol (vitamin D
3
, motsvarande 20 000 IE) 500 mikrogram.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuk kapsel
Gulfärgad genomskinlig mjuk gelatinkapsel, 10,6 mm x 6,2 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inledande behandling av vuxna med symptomgivande vitamin D-brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos: 1 kapsel (20 000 IE) per vecka.
Efter första månaden kan lägre doser övervägas, utifrån
önskvärda serumnivåer av
25-hydroxikolekalcefirol (25(OH)D), sjukdomens svårighetsgrad och
patientens behandlingssvar.
Alternativt kan nationella doseringsrekommendationer för behandling
av D-vitaminbrist följas.
_Dosering vid nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs.
_Dosering vid nedsatt njurfunktion_
Fultium får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion
(se avsnitt 4.3).
Pediatrisk population
Fultium 20 000 IE mjuka kapslar rekommenderas inte till barn och
ungdomar under 18 år.
Administreringssätt
Oral användning.
Kapslarna ska sväljas hel med vatten, helst med dagens huvudmåltid.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
2
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hypervitaminos D.
Nefrolitiasis och/eller nefrokalcinos.
Sjukdomar eller tillstånd som leder till hyperkalcemi eller
hyperkalciuri.
Gravt nedsatt njurfunktion.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Vitamin D ska användas med försiktighet av patienter med nedsatt
njurfunktion. Hos dessa patienter
bör effekten på kalcium- och fosfatvärden övervakas. Risken för
förkalkning av mjukvävnad bör
beaktas. Hos patienter med grav njurinsufficiens kan det hända att
D-vitamin i form av kolekalciferol
inte metaboliseras
på ett normalt sätt, Fultium är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Försiktighet bör iakttas hos patienter som får behandling för
hjär