Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Neutropeni
Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer).
Revision: 12
autoriseret
2018-11-20
24 B. INDLÆGSSEDDEL 25 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FULPHILA 6 MG INJEKTIONSVÆSKE OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE pegfilgrastim LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulphila 3. Sådan skal du bruge Fulphila 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fulphila indeholder det aktive stof pegfilgrastim. Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for _ E. coli._ Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer. Fulphila anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler). Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse celler er meget modtagelige for virkningen af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i kroppen mindskes. Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fulphila 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**. *Produceret i _Escherichia coli_ -celler vha. rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugation med polyethylenglykol (PEG). **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet. Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse. For yderligere oplysninger, se pkt. 5.1. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion). Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reduktion i varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne patienter behandlet med cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer). _ _ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Pegfilgrastim-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi. Dosering En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af pegfilgrastim anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. Særlige patientgrupper _Patienter med nedsat nyrefunktion _ Dosisændring anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med terminal nyresygdom. 3 _Pædiatrisk population _ Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. Administration Fulphila injiceres subkutant. Injektionerne skal gives i lår, abdomen el Đọc toàn bộ tài liệu